Resumen
Antecedentes
Las enfermedades cardiometabólicas son una causa importante de morbilidad y mortalidad en los receptores de trasplante de riñón (KTR) debido a la agrupación de factores de riesgo tradicionales y no tradicionales, incluida la aptitud física deficiente e inactividad física. El ejercicio puede mitigar el riesgo de estas enfermedades en esta población, pero la evidencia es limitada, y los niveles de actividad física son bajos. El ensayo controlado aleatorizado de ECSERT evaluó la viabilidad de entregar una intervención de ejercicio estructurada en el hogar en KTR a un mayor riesgo cardiometabólico.
Métodos
Cincuenta KTR (> 1 año después del trasplante) se asignaron al azar 1: 1 a: Intervención (int: un programa de ejercicio aeróbico y de resistencia combinado en el hogar de 12 semanas) o control (CTR: atención dirigida por directriz). El a priori Los umbrales para la viabilidad fueron: reclutamiento del 20% de los participantes elegibles (≥2 participantes por mes); adherencia (un promedio de ≥ 3 sesiones de ejercicio por semana); y desgaste (≤30%).
Resultados
Ciento setenta y un pacientes fueron examinados y 94 (55%) fueron elegibles e invitados a participar en el estudio. Cincuenta de los invitados (53%) fueron reclutados en 22 meses de reclutamiento. Las características de los participantes consentidas fueron: edad 50 ± 14 años (int 49 ± 13; CTR 51 ± 15), 23 hombres (int 10; CTR 13), EGFR 59 ± 19 ml/min/1.73m2 (Int 60 ± 20; CTR 61 ± 21), 35 británicos blancos (WB), 13 del sur de Asia (SA), 1 Caribe y 1 etnia mixta (int 17 Wb, 7 SA, 1 mixto; CTR 18 Wb, 6 SA, 1 Caribe). Participantes de intervención (norte = 22 completado) registró un promedio de 4.4 ± 1.4 sesiones de ejercicio por semana (aeróbico 2.8 ± 1.1; fuerza 1.6 ± 0.5). Tres participantes se retiraron del grupo de intervención (1 infección Covid-19, 1 infecciones de orina recurrentes no relacionadas con el ensayo, 1 circunstancias de tiempo/familia) y una del grupo de control (perdido en el seguimiento; 8% de desgaste). No se reportaron eventos adversos graves.
Conclusión
A pesar de que la evidencia previa que muestra la aptitud física y los niveles de actividad son bajos en KTR, los resultados actuales respaldan que un programa de ejercicio estructurado en el hogar es factible en esta población. Específicamente, a prioratoSe excedieron los umbrales de reclutamiento, adherencia y retención. Los grupos estaban bien emparejados y hubo una representación alentadora de mujeres participantes y participantes de una formación no blanca. Por lo tanto, este estudio respalda un mayor desarrollo y pruebas de programas de ejercicio y actividad basados en el hogar para KTR.
Antecedentes
El trasplante de riñón es la modalidad preferida de la terapia de reemplazo renal para muchos pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), que ofrece ventajas de supervivencia sobre la terapia de diálisis (1). En los receptores de trasplante de riñón (KTR), la enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo una causa principal de morbilidad, mortalidad y pérdida de injerto (2–4) y asociados con factores de riesgo cardiometabólicos tradicionales (3,5,6), que impulsan la enfermedad de la arteria coronaria atheromatosa clásica y los factores de riesgo no tradicionales (por ejemplo, disfunción endotelial, inflamación sistémica, rechazo agudo, anemia y metabolismo mínimo óseo trastornado (7–9)) dando como resultado cambios patológicos en la estructura y función cardiovascular que están asociadas con la mortalidad (10). Los agentes inmunosupresores son bien conocidos por empeorar los tradicionales (3) y perfiles de riesgo cardiometabólico no tradicional (11,12). Las herramientas genéricas de estratificación de riesgos de ECV subestiman el riesgo cardiovascular en la enfermedad renal crónica (ERC) (8,13–15); La revascularización coronaria no mejora los resultados para KTR como lo hace en la población general (9) y los eventos cardíacos tienen más probabilidades de ser fatales (16).
Numerosos estudios epidemiológicos han demostrado la asociación entre los bajos niveles de actividad física y la mayor prevalencia de los factores de riesgo de ECV (17–19), y una relación inversa entre los niveles de actividad física y la mortalidad por todas las causas y CVD (20,21). Los niveles de actividad física en KTR son bajos, y la investigación estimó que la proporción de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud KTR es del 27-52% (22–25). Los niveles de actividad física mejoran en el año posterior al trasplante, se estabilizan después de un año (23). En la población general, los cambios en el estilo de vida que aumentan la actividad física a través del ejercicio estructurado menor mortalidad (26,27). A pesar de esta evidencia, hay una falta de investigación rigurosa sobre el papel del aumento de la actividad física y el ejercicio para mitigar el riesgo cardiovascular en KTR (28–30).
Mientras que las intervenciones de ejercicio supervisadas en KTR mejoran la aptitud cardiorrespiratoria y una variedad de factores de riesgo tradicionales y no tradicionales para la ECV (29), no se pueden entregar de manera realista en el clima financiero actual y no se han traducido a la práctica clínica. La capacidad de entrega de los programas supervisados fue desafiada aún más por la pandemia Covid-19, particularmente en poblaciones clínicamente vulnerables. Además, los hábitos de ejercicio después de los programas supervisados en el centro no se mantienen (31–33) que es potencialmente atribuible a bajos niveles de activación del paciente y un fracaso para que dichos programas generen cambios de estilo de vida sostenidos (34,35). Dadas que algunas de las barreras para la actividad física y el ejercicio expresados por KTR incluyen la falta de instalaciones, costo, tiempo, acceso y autoconfianza, los programas en el hogar parecen una solución plausible para abordar estos problemas. Sin embargo, no se puede suponer que dichos programas serán aceptables para KTR, cuyas circunstancias sociales y ocupacionales son significativamente diferentes a los pacientes con diálisis y cardíaco. Muchos KTR han hecho cumplir estilos de vida sedentarios antes del trasplante, ya que los pacientes con diálisis y sus objetivos de rehabilitación, así como los procesos de la enfermedad en el trabajo, pueden ser diferentes (36,37).
El ensayo ECSERT tenía como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la capacidad de entrega de un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas y los procedimientos de ensayo en esta población de pacientes.
Materiales y métodos
Diseño de prueba y participantes
ECSERT (un ensayo controlado aleatorio piloto de un programa de ejercicios estructurado, basado en el hogar sobre estructura y función cardiovasculares en receptores de trasplante renal) fue un estudio de factibilidad prospectivo, aleatorizado, abierto y cegado de punto final ciego (PUZE) realizado en una unidad renal en el Reino Unido y todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito. El protocolo de prueba completo es el publicado anteriormente (38). KTR para adultos estable> después de la transplante de 1 año fueron elegibles para participar (Tabla 1). La presentación de informes fue informado por la extensión de los Estándares de Información de Informes (Consorte) para ensayos de piloto y factibilidad aleatorios (39).
Ética y gobernanza
La Universidad de Leicester fue el patrocinador de este estudio (UOL 0714). El protocolo fue revisado por el Comité de Ética de Investigación East Midlands-Nottingham 2 y recibió una opinión favorable (REC REF 19/EM/0209) el 14/10/2019. La aprobación regulatoria de la Autoridad de Investigación de Salud se dio el 14/10/2019, y el estudio fue adoptado en la cartera del Instituto Nacional de Investigación de Salud (NIHR) el 26/09/2019. La aprobación de la gobernanza local fue otorgada por los Hospitales Universitarios de Leicester (UHL) R&I el 31/01/2020. Este estudio se registró prospectivamente en ClinicalTrials.gov (NCT04123951; 11.10.2019).
Aleatorización
Después de la evaluación de referencia, los participantes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a cualquiera de los dos; (1) un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados de 12 semanas en el hogar (n = 25) o; (2) Control (n = 25; recibir atención dirigida por la guía). La aleatorización se bloqueó (utilizando bloques permutados aleatorios generados por computadora con ocultamiento de asignación; https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/) para garantizar el equilibrio periódico. Dada la naturaleza de la intervención, no fue posible que los participantes estuvieran cegados a su asignación o evaluación. Reb completó las aleatorizaciones.
Intervención y brazos comparadores
Grupo de intervención: programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado en el hogar de 12 semanas.
El programa de ejercicios estructurado en el hogar de 12 semanas incluyó entrenamiento aeróbico y de resistencia (4–5 sesiones en total por semana). Se aconsejó a los participantes que completaran un calentamiento y enfriamiento antes y después de cada sesión, respectivamente. Los participantes continuaron recibiendo atención clínica habitual.
Componente aeróbico.
El componente aeróbico del programa era caminar, trotar, ciclismo o similar, dependiendo de los recursos disponibles y la preferencia de los participantes. Se pidió a los participantes que completaron 2–3 sesiones por semana utilizando una calificación de Percibido de esfuerzo (RPE (40)) de 13–15 (algo duro) durante 20-30 min.
Componente de resistencia.
El componente de resistencia del programa de ejercicios incluyó una combinación de 6-8 ejercicios por sesión elegidos por el participante de un grupo de doce ejercicios (para proporcionar variedad) dirigido a grupos musculares de cuerpo superior e inferior y núcleo, utilizando pesas libres y/o bandas de resistencia. El grupo elegido de ejercicios incluyó: sentadilla, abducción de cadera, estocada, cría de terneros, lunge lateral, biceps-curl, hilera doblada, relieve inversa, cría lateral, presentación de tórax, flexiones laterales y rotación de troncal en pie. Se pidió a los participantes que completaron 6-8 ejercicios de resistencia dos veces por semana (pero no en días consecutivos para permitir la recuperación adecuada). Inicialmente se les aconsejó completar 1–2 conjuntos de 10 repeticiones (con el 60% de 1 repetición máxima (RM)), aumentando gradualmente a 3–6 conjuntos de 10 repeticiones con un mínimo de 30 segundos de descanso entre los conjuntos con un objetivo de aumentar el tamaño muscular. Si bien los participantes podían hacer sesiones aeróbicas y de resistencia el mismo día si lo desea, se les aconsejó tener al menos un día entre las sesiones de resistencia para la recuperación.
Los participantes recibieron un diario de ejercicio que incluía instrucciones adicionales, pesas y bandas de resistencia, y acceso a videos educativos e educativos. Los participantes recibieron una llamada telefónica de un miembro del equipo de investigación cada dos semanas para discutir la progresión del ejercicio y abordar cualquier problema.
Grupo de control: ‘atención dirigida por las directrices’.
Se pidió a los participantes en el grupo de control que mantuvieran su estilo de vida actual y hábitos de ejercicio durante todo el estudio. Esto incluyó continuar asistiendo a cualquier cita clínica programada y tomar medicamentos prescritos como normales. Como parte de la atención de rutina, se recomienda a KTR para hacer ejercicio regularmente y mantener un estilo de vida saludable (41). Este consejo se reiteró a los pacientes en el grupo de control para garantizar que la intervención se comparara adecuadamente con la atención dirigida a la mejor práctica dirigida.
Línea de tiempo del estudio
Evaluaciones de línea de base.
Las evaluaciones de línea de base se llevaron a cabo antes de la aleatorización y cuando fue posible el mismo día y junto con citas clínicas de rutina para prevenir viajes adicionales. These assessments included: baseline and clinical characteristics, cardiopulmonary exercise testing (CPET), blood and urine sampling, habitual physical activity (GENEActiv accelerometry), strength testing (isokinetic dynamometry and handgrip), body composition, physical function (timed up and go (TUAG), sit to stand 60 (STS60), gait speed), postural stability, and a series of questionnaires (Síntomas, sueño, fatiga, calidad de vida, activación del paciente, actividad física y alfabetización en salud).
Evaluaciones de seguimiento.
Se realizaron evaluaciones finales para los grupos de ejercicio y control dentro de los 7 días posteriores a la completación del período de ejercicio o control de 12 semanas. Las evaluaciones completadas fueron idénticas a la visita de referencia con la adición de un «cuestionario de satisfacción del paciente». Los participantes en el grupo de intervención fueron invitados a participar en una intervención semiestructurada cualitativa para explorar las experiencias de participación (datos para …
