Resumen
Antecedentes
La sarcopenia es un síndrome clínico caracterizado por la pérdida de masa muscular y fuerza. Los cambios hormonales que ocurren temprano en las mujeres pueden influir en la síntesis de proteínas y promover la atrofia muscular, lo que lleva a una sarcopenia probable, definida como una pérdida de fuerza muscular sin una disminución obvia en la masa muscular. Varios tipos de ejercicios ya han demostrado ser efectivos en el tratamiento de la sarcopenia. El entrenamiento de energía (PT), un subtipo de entrenamiento de resistencia realizado a alta velocidad, aún no se ha estudiado en este grupo de población.
Métodos
Se realizará un ensayo controlado aleatorio con tres grupos paralelos: un grupo PT, un grupo de capacitación multicomponente (MT) y un grupo sin ejercicio. Los criterios de inclusión serán mujeres mayores de 65 años que cumplan con los criterios de diagnóstico para la sarcopenia probable (prueba de agarre manual de menos de 16 kg y cinco veces se sientan para soportar la prueba más de 15 s) de acuerdo con el Grupo Europeo de Trabajo sobre Sarcopenia en personas mayores (EWGSOP2). Se realizarán dos evaluaciones al principio y al final de las 32 semanas de intervención, en las que se recolectarán variables de composición corporal (músculo, grasa y peso) y la funcionalidad (fuerza y rendimiento físico). Habrá 3 sesiones de 50 minutos por semana en cada grupo de intervención. La estrategia de enmascaramiento será doble ciego. El análisis de las diferencias intergrupales se realizará mediante análisis de varianza multivariado y univariado (MANOVA y ANOVA), así como comparaciones por pares (correcciones de Bonferroni). Cambios en el grado de sarcopenia y cuántas mujeres eliminan el riesgo de sarcopenia (sin sarcopenia probable) después de que se proben las diferentes intervenciones.
Discusión
El estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la PT en mujeres mayores en riesgo de sarcopenia. Los resultados esperados son que PT mejorará significativamente la funcionalidad y la composición corporal en comparación con otras formas de ejercicio (MT) y no hay actividad física. Los resultados pueden representar un avance significativo en la comprensión y abordación de la sarcopenia antes de que se establezca, proporcionando tratamiento preventivo y nuevas herramientas cuya aplicabilidad clínica se ha estudiado.
Registro de prueba
El ensayo clínico se registró prospectivamente en clinicaltrials.gov Identificador: NCT05870046.
Antecedentes
El proceso de envejecimiento es un fenómeno biológico que resulta en una mayor susceptibilidad a la enfermedad y una disminución de la capacidad funcional (1). Este fenómeno ha resultado en un aumento notable en la proporción de la población que envejece, impulsada por el aumento de la esperanza de vida y la disminución de las tasas de natalidad (2). El concepto de envejecimiento saludable se define por cinco dimensiones: salud metabólica y fisiológica, función física, función cognitiva, bienestar psicológico y bienestar social. Entre estas dimensiones, la función física está estrechamente asociada con la sarcopenia (3).
La sarcopenia es un síndrome clínico caracterizado por la pérdida de masa muscular y fuerza (4). El envejecimiento causa una pérdida anual estimada de 1–2% de masa muscular a partir de los 50 años, con una pérdida total del 45% a los 80 años (5). El inicio de los cambios hormonales que resultan en la atrofia muscular ocurre antes y progresa más gradualmente en mujeres que en hombres. La pérdida de la masa y la función muscular, que conduce a la sarcopenia posmenopáusica, puede atribuirse a la disminución gradual en los niveles de estrógenos y andrógenos (6). Esta reducción puede dar lugar a alteraciones a la secreción de la hormona del crecimiento y al factor de crecimiento similar a la insulina 1, así como a un aumento en las citocinas proinflamatorias que promueven la sarcopenia (7–9). Además, la disminución de la progesterona, que juega un papel fundamental en la regulación del ciclo menstrual, también contribuye al desarrollo de la sarcopenia en mujeres mayores (10). Estos cambios hormonales hacen que las mujeres sean más susceptibles a la sarcopenia a una edad más temprana que los hombres, cuya disminución hormonal generalmente ocurre alrededor de los 80 años (11).
La sarcopenia se asocia con un mayor riesgo de caídas, fracturas, discapacidad física y mortalidad (12). La clasificación internacional de enfermedades (ICD-10: M62) la reconoce formalmente como una enfermedad muscular (13). La sarcopenia es un síndrome geriátrico que se encuentra con frecuencia en adultos mayores, con una prevalencia mundial que oscila entre 10% y 27% (14). En los últimos años, varios grupos internacionales han publicado criterios de diagnóstico para sarcopenia, todos utilizando las mismas herramientas y pruebas, pero con diferentes puntos de corte (15–19). En Europa, generalmente se siguen las pautas recomendadas por el Grupo Europeo de Trabajo sobre Sarcopenia en personas mayores 2 (EWGSOP2). La sarcopenia probable se define como la pérdida de la fuerza muscular sin pérdida obvia de masa muscular (> 5.5 kg/m2 en mujeres y> 7 kg/m2). En las mujeres, se establece sarcopenia probable si el valor de la prueba de agarre manual (HG) es inferior a 16 kg y se tarda más de 15 segundos en realizar la prueba cinco veces en la posición (5sts) (5sts) (15).
La evidencia científica ha demostrado que el ejercicio es actualmente la principal intervención disponible para combatir la sarcopenia (20). Una revisión sistemática ha demostrado que diferentes modos de entrenamiento físico pueden mejorar la sarcopenia en adultos mayores (21). Los tipos de ejercicio más investigados son MT y entrenamiento de resistencia (RT). Aunque se ha demostrado que la RT puede ser más efectiva que la MT en la prevención de la pérdida y la funcionalidad muscular, MT también muestra buenos beneficios que son uno de los tipos de ejercicio más practicados por los adultos mayores (21–23). RT estimula la proliferación de células satelitales y la síntesis de proteínas, que son importantes para mantener la homeostasis muscular en adultos con sarcopenia (24). Sin embargo, hay diferentes subtipos de RT, como el entrenamiento de energía (PT), que implica altas velocidades de contracción.
En adultos mayores sanos, se ha demostrado que PT tiene un mayor impacto en la mejora de la potencia muscular y el rendimiento físico en comparación con la RT. Además, se ha demostrado que reduce la incidencia de caídas, lo que demuestra efectos superiores sobre la funcionalidad que la RT en los adultos mayores, incluidas las variables de resistencia que diagnostican sarcopenia probable (25, 26). Sin embargo, el efecto de la PT en las mujeres mayores en la etapa preclínica de la enfermedad (probable sarcopenia según EWGSOP2) aún no se ha investigado.
Apuntar
En línea con lo anterior, el objetivo principal es evaluar y analizar el efecto de un programa de PT muscular sobre la condición muscular y el grado de sarcopenia, evaluar la fuerza muscular, la composición corporal y la funcionalidad en mujeres mayores de 65 años con sarcopenia probable, comparándola con una intervención de MT y las mujeres que no realizan ejercicio físico.
Material y métodos
Diseño y configuración del estudio
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de 1 año, prospectivo, longitudinal, de grupo paralelo. Se formarán dos grupos experimentales de grupo PT, grupo MT y un grupo de control no ejercicio. El informe de este ensayo clínico se ajusta a las normas consolidadas para los ensayos de informes (consorte 2010) Declaración (27). El desarrollo de este protocolo de ensayo clínico sigue los estándares de la declaración Spirit (elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas) (Mesa S1) (28). El cronograma de inscripción, intervenciones y evaluaciones como se detalla en Fig. 1 siguiendo las recomendaciones de la declaración Spirit 2013 (Fig. 1)
El protocolo para este ensayo recibió la aprobación del Comité de Ética de Investigación de Drogas del Área de Salud de Salamanca con el Código PI 2023061317 y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki (29). El ensayo clínico se registró en ClinicalTrials.gov (NCT05870046).
Todos los participantes serán miembros del Programa de Revitalización Geriátrica (GRP) y ejercerán en sus respectivos centros de alto nivel. Los criterios de selección se aplicarán para determinar la elegibilidad. Los participantes elegibles del mismo centro senior serán agrupados y asignados al azar. Como las sesiones se llevan a cabo en diferentes centros de Salamanca, solo 5 a 15 participantes podrán participar en cada centro.
La aleatorización se realizará utilizando el software R versión 4.2.1 por un estadístico externo que no participará en el análisis.
El cegamiento se basará en la hipótesis del estudio y los participantes asignados a cada grupo. La estrategia empleada será doble ciego. Tanto los evaluadores como el investigador estadístico estarán cegados. El investigador externo responsable de la aleatorización informará a cada instructor qué intervención administrar en cada grupo. Los evaluadores no conocerán la asignación de los grupos y que se mantendrá la confidencialidad de la identificación de los participantes y sus códigos. Los investigadores que enseñarán las sesiones de ejercicio no participarán en las evaluaciones de las variables de resultado del estudio. Los participantes conocerán el tipo de intervención debido a su naturaleza, pero no sabrán qué tipo de ejercicio o hipótesis del estudio. El cegamiento no se revelará bajo ninguna circunstancia. El diagrama de flujo de métodos de estudio se puede ver en Fig. 2.
Muestra/participantes
Participantes.
Todos los participantes que se inscriban voluntariamente en el GRP deberán leer y firmar el formulario de consentimiento informado (ver Archivo S1). El GRP es un proyecto de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia en la Universidad de Salamanca que ofrece a las personas mayores en la ciudad de Salamanca la oportunidad de realizar ejercicios físicos. Solo se incluirán aquellos que cumplan con todos los criterios de selección.
Los criterios para participar en el GRP son los siguientes: ser mujer, más de 65 años de edad, que residen en la comunidad de la ciudad de Salamanca, y cumplen con los criterios de diagnóstico para sarcopenia probable según el EWGSOP2.
Los criterios de exclusión para la participación en el estudio incluyen participación previa en otro programa de ejercicios, presencia de fibrilaciones, patología cardíaca no controlada o hipertensión, uso de marcapasos, antecedentes de trauma severo o cirugía reciente, participación congénita de colágeno, enfermedad mental grave y cualquier otra circunstancia que pueda interferir con el propósito o desarrollo del estudio, según lo determinado por los inversionistas. Los criterios de eliminación durante la intervención incluirán una asistencia total inferior al 85%, la participación en otros programas de ejercicio durante el período de intervención y los cambios en el nivel de actividad física fuera del programa.
Tamaño de muestra.
El tamaño de la muestra se calculó para las principales variables de estudio, 5sts y Hg. El cambio mínimo detectable en poblaciones e intervenciones similares fue de 2.5 puntos (una disminución en los 5sts y un aumento en Hg) para considerar un cambio real más allá del error de medición (30, 31). El estudio utilizó Granmo versión 7.12 de abril de 2012. Suponiendo tres grupos, con un riesgo alfa de 0.05 y un riesgo beta de 0.2 en un contraste bilateral. Se estimó una tasa de pérdida de seguimiento del 20%, dado que la intervención era extensa y se sabe que las personas mayores tienen una menor adherencia a los programas de actividad física (32). Se concluyó que se necesitarían 105 sujetos entre los tres grupos con una relación 1: 1: 1 para detectar una diferencia igual o mayor a 2.5 unidades, suponiendo una desviación estándar de 5 unidades.
Procedimientos y recopilación de datos
Evaluaciones.
Se realizarán dos evaluaciones en la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Salamanca. La evaluación de línea de base se llevará a cabo después del reclutamiento y antes de la aleatorización y la asignación de sujetos al grupo correspondiente. La evaluación preliminar documenta las variables independientes y las variables de resultado primarias del estudio. Las variables de intervención también se registrarán en detalle y se aplicarán varias pruebas objetivas. Después,…