Resumen
Introducción
La evidencia actual sugiere la aparición de un nuevo síndrome (síndrome de COVID prolongado) debido a las secuelas y los síntomas persistentes de la COVID-19. El entrenamiento de los músculos respiratorios mejora la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio, el grosor del diafragma y la disnea, especialmente en pacientes con disminución de la fuerza de los músculos respiratorios. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios en el hogar para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, la disnea y la calidad de vida de los pacientes después de COVID-19.
Métodos y análisis.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego se llevará a cabo en el Instituto de Medicina Tropical de la Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Brasil). El tamaño de la muestra se determinará utilizando la presión inspiratoria máxima después de un estudio piloto con cinco pacientes por grupo (un total de 10 pacientes). Los pacientes incluidos en el estudio serán evaluados en tres momentos: preentrenamiento (inicial), postentrenamiento (tres semanas) y retención (24 semanas). La muestra será aleatorizada en dos grupos: activo (IMT utilizando el 30% de IMT y aumento de carga del 10% del IMT inicial cada semana. Los pacientes realizarán 30 repeticiones, dos veces al día (mañana y tarde), durante siete días consecutivos, y seis semanas) y SHAM (IMT sin carga). Se evaluarán las siguientes medidas: antropometría, fuerza de los músculos respiratorios, volumen y capacidad pulmonar, disnea, percepción del esfuerzo y fatiga de los miembros inferiores, fuerza de prensión manual, capacidad funcional, ansiedad, depresión y estado funcional. Después de la evaluación inicial, todos los pacientes recibirán un dispositivo POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, Reino Unido) para realizar el entrenamiento. La normalidad se verificará mediante Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov, según el número de pacientes incluidos. Las variables que presenten una distribución no paramétrica se compararán mediante Wilcoxon (análisis intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (análisis intergrupo), mientras que se realizará ANOVA bidireccional de medidas repetidas en caso de distribución paramétrica. Se utilizará la prueba post hoc de Dunn para identificar diferencias significativas en la prueba ANOVA de dos factores.
Resultados primarios
Fuerza de los músculos respiratorios, disnea y calidad de vida de pacientes post-COVID-19.
Introducción
Los investigadores estimaron que el 81% de los casos confirmados de COVID-19 son leves, con un tiempo medio de recuperación de dos semanas; El 14% progresa a neumonía grave y el 5% a síndrome respiratorio agudo grave, sepsis e insuficiencia orgánica múltiple (1). Los adultos mayores son los más afectados y presentan entre 8% y 15% de letalidad (2).
Los pulmones son el órgano más afectado. La tos, la producción de esputo y la dificultad para respirar son los síntomas más comunes después de la fiebre (3). Las manifestaciones extrapulmonares (p. ej., cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicas, hepáticas, renales, cutáneas y hematológicas) también contribuyen a las complicaciones después de la fase aguda de la enfermedad.4).
La evaluación de los pacientes 60 días después del inicio de los primeros síntomas mostró que solo el 12,6% estaba libre de síntomas de COVID-19, el 32% presentó uno o dos síntomas y el 55% tres o más síntomas. Se observó peor calidad de vida en el 44,1% de los pacientes. También se informaron fatiga (53,1%), disnea (43,4%), dolor articular (27,3%) y dolor torácico (21,7%). Carfi et al. (2020) (5) destacaron que el 87,4% de los pacientes post-COVID-19 reportaron persistencia de al menos un síntoma, principalmente fatiga y disnea.
Entre el seis y el veinte por ciento de los pacientes post-COVID-19 presentan debilidad muscular de leve a moderada después de 6 a 8 semanas del alta hospitalaria. Aproximadamente un tercio presentó deterioro persistente de la función pulmonar después de un año de seguimiento. El estado de salud de los supervivientes de COVID-19 era peor que el de la población no infectada. También se informaron radiografías de tórax anormales, reducción persistente de la capacidad de ejercicio y deterioro del rendimiento musculoesquelético y la calidad de vida (6).
La disnea es uno de los principales síntomas respiratorios después del COVID-19 y puede estar asociada con una reducción de la fuerza de los músculos respiratorios. El rendimiento de los músculos respiratorios puede verse afectado por varios factores: envejecimiento, obesidad, comportamiento sedentario, tabaquismo y enfermedades crónicas. El aumento de la carga de los músculos respiratorios en pacientes con enfermedad pulmonar crónica se debe a la reducción de la fuerza de los músculos respiratorios y a los cambios en la resistencia de las vías respiratorias y la mecánica de la pared torácica. Después de la enfermedad también se pueden desarrollar alteraciones pulmonares a largo plazo (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial fibrótica) y pueden estar asociadas con la inflamación crónica causada por COVID-19 (6). Así, los pacientes infectados pueden presentar desequilibrio entre la fuerza de los músculos respiratorios y la demanda respiratoria, aumentando el riesgo de insuficiencia respiratoria (7).
Las enfermedades respiratorias virales también se asocian con consecuencias psicopatológicas agudas y a largo plazo (8). Los pacientes post-COVID-19 pueden presentar delirio, ansiedad, depresión e insomnio. Estos síntomas son inducidos por secuelas de una infección viral en el sistema nervioso central o indirectamente a través de una respuesta inmune (9). Mazza et al. (2020) (10) investigó los síntomas psiquiátricos de 402 pacientes post-COVID-19 y demostró signos de trastorno de estrés postraumático (28%), depresión (31%), ansiedad (42%), trastorno obsesivo-compulsivo (20%) e insomnio ( 40%). Este estudio también observó que el índice de inflamación inmune sistémica de los pacientes se asociaba positivamente con la depresión y la ansiedad. Por lo tanto, se debe evaluar la psicopatología de los pacientes que sobrevivieron a la COVID-19 para diagnosticar y tratar condiciones psiquiátricas emergentes.11).
Un estudio piloto realizado con 42 participantes recuperados de covid-19 después de ventilación mecánica, con un protocolo IMT de dos semanas (2x al día, 5x a la semana, 6 ciclos inspiratorios con cada ciclo de 5 minutos intercalados con 60 segundos de descanso) mejora función pulmonar (FVC y FEV1), disnea, rendimiento funcional (6MWT) y calidad de vida (12).
Otro estudio que involucró a 281 participantes en el período post-covid, con un programa IMT de 8 semanas (3x semana, hasta 6 veces de 6 inspiraciones con los períodos de descanso intercalados con cada inspiración disminuyendo progresivamente de 40 a 10 s con cada bloque, produciendo duraciones máximas de sesión de 20 minutos) mostraron mejoras significativas en el grupo de intervención para los subdominios «dificultad para respirar y actividad» y «psicológico» del cuestionario de calidad de vida KBILD. También se observó mayor reducción de la disnea, mejoría de la fuerza de los músculos inspiratorios, aumento de la capacidad funcional y de los niveles de actividad física (13).
Objetivos
Objetivo principal
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de un protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en el hogar en comparación con un grupo IMT SHAM para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, la disnea y la calidad de vida de los pacientes post-COVID-19.
Material y métodos
Tipo de estudio y lugar de la investigación.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo, de dos brazos se llevará a cabo en el Instituto de Medicina Tropical y de la Universidade Federal do Rio Grande do Norte, remitido desde el ambulatorio de infectología del Hospital Giselda Trigueiro (Rio Grande do Norte, Brasil) serán contratados.
El tamaño de la muestra se determinará utilizando la presión inspiratoria máxima (MIP) (software GPower versión 3.1.9.2, Kiel, Alemania) después de un estudio piloto con cinco pacientes en cada grupo (un total de 10 pacientes). Se utilizará la media y la desviación estándar para estimar el tamaño del efecto y se adoptará una distribución bilateral con un error alfa de 0,05 y una potencia del 80%. El tamaño de la muestra se ajustará suponiendo una tasa de abandono del 20%.
Criterios de inclusión
Pacientes sedentarios de ambos sexos, diagnosticados con COVID-19 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa, mayores de 18 años, sin otras enfermedades respiratorias asociadas ni cardíacas, con capacidad cognitiva adecuada (Mini-Mental State Examination (MMSE)), y respiración reducida. Se incluirá la fuerza muscular. La fuerza de los músculos inspiratorios reducidos se definirá mediante MIP (14).
Criterios de exclusión
Se excluirán los pacientes con afecciones que impidan las evaluaciones, complicaciones de salud que justifiquen la interrupción de la recopilación de datos (p. ej., síncope, dolor torácico intenso o tos con esputo teñido de sangre), hospitalizados debido a una exacerbación de las condiciones clínicas o que se les solicite abandonar el estudio.
Respecto al reclutamiento, los investigadores se comunicarán con el Hospital Giselda Trigueiro e informarán a los pacientes sobre el estudio.
La muestra será aleatoria (www.randomización.com) en dos grupos: activo (AG, IMT con carga) y SHAM (SG, placebo IMT sin carga). Los grupos estarán codificados y la asignación se incluirá en sobres cerrados y opacos numerados consecutivamente.
Este estudio incluirá a tres investigadores: el primero será responsable de las evaluaciones; el segundo, ajuste de la carga de entrenamiento; y el tercero, la aleatorización. Este es un estudio doble ciego porque el primer investigador y los pacientes estarán cegados a la asignación de pacientes y los efectos de la intervención.
Este protocolo fue aprobado por el comité de ética en investigación de la Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Brasil) (CAAE: 45575421.7.0000.5537) el 1 de mayo de 2021 y presentado a Ensayos Clínicos (NCT05077241). Se respetará la autonomía y el anonimato de los pacientes, garantizando la privacidad de los datos personales según la resolución nº 510/16 del Consejo Nacional de Salud y Declaración de Helsinki. Antes de ingresar al estudio, todos los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado.
Nuestro estudio fue escrito de acuerdo con los Elementos del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas (SPIRIT), cuyo objetivo era mejorar la calidad de los ensayos clínicos (Lista de verificación S1).
Intervenciones
Los pacientes incluidos serán evaluados en tres momentos: preentrenamiento (inicial), postentrenamiento (seis semanas después del preentrenamiento) y retención (24 semanas después del preentrenamiento). Después del reclutamiento, un investigador previamente capacitado y cegado a la asignación evaluará los signos vitales, medidas antropométricas, volumen pulmonar, fuerza de los músculos respiratorios, fuerza de prensión manual, calidad de vida, ansiedad, depresión, estado funcional y capacidad funcional.
Después de la evaluación inicial, todos los pacientes recibirán un dispositivo POWERbreathe® (POWERbreathe®, HaB Ltd, Southam, Reino Unido) y serán orientados individualmente sobre cómo realizar el protocolo IMT. Se llevará a cabo una sesión experimental para familiarizarse con el dispositivo. Los pacientes recibirán una llamada telefónica cada tres días del segundo investigador (que no participará en la evaluación) para confirmar si el IMT se está realizando correctamente y resolver dudas sobre el protocolo. Al final de cada semana, los pacientes de EG recibirán una videollamada del segundo investigador para ajustar la carga del dispositivo.
Recopilación de datos
Las pruebas y cuestionarios utilizados para estas evaluaciones se enumeran junto con sus variables de resultado en Higo 1. (El calendario de inscripción, intervenciones y evaluaciones de las recomendaciones para los ensayos intervencionistas (SPIRIT).
t1: antes de la intervención; t2: después de la intervención; t3: seguimiento a las 24 semanas; GIM: entrenamiento de los músculos inspiratorios; mMRC: escala del Medical Research Council; BORG-D: escala de borg para disnea; BORG-F: escala de fatiga borg; 6MWT: Prueba de caminata de seis minutos; MMSE: Mini Examen del Estado Mental; SF-36: Estudio de resultados médicos Encuesta de formulario de salud breve de 36 ítems; IPAQ: Cuestionario Internacional de Actividad Física; SDS: Escala de Autoevaluación de Depresión; SAS: Escala de Autoevaluación de Ansiedad.
