Resumen
Antecedentes
La dosis y la intensidad de la fisioterapia son factores cruciales que influyen en la recuperación motora de la extremidad inferior hemiplegica en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. La biorretroalimentación que usa sensores portátiles puede proporcionar oportunidades para que los pacientes con accidente cerebrovascular guíen efectivamente los ejercicios de autoexpresión con el monitoreo de actividades musculares en las extremidades inferiores hemipléjicas. Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y la seguridad de los ejercicios de la auto-cama basados en la retroalimentación del sensor de electromiografía en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Métodos
Este es un ensayo controlado aleatorio piloto que compara la fisioterapia convencional con ejercicios autoexerciales adicionales en el lecho basado en la retroalimentación del sensor de electromiografía y la fisioterapia convencional solo. Las intervenciones se ajustarán de acuerdo con la fuerza muscular y la etapa de recuperación de Brunnstrom en las extremidades inferiores hemiplegicas. La medida de resultado principal es la Escala de Participación de Rehabilitación de Pittsburgh. The secondary outcome measures include the number and percentage of participating sessions, number and percentage of effortful sessions, number and percentage of successful sessions, mean amplitude of muscle contractions in a session, duration and percentage of participating sessions during self-exercises, Rivermead Motor Assessment, Manual Muscle Test, Brunnstrom recovery stage, Fugl–Meyer assessment, Berg Balance Scale, Functional Ambulation Category, modified Escala Rankin y Encuesta de salud de forma corta 36 Versión 2.
Conclusión
Este ensayo clínico estimará la viabilidad y la seguridad de los ejercicios de la auto-cama basados en la retroalimentación del sensor de electromiografía en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Si los resultados esperados se logran en este estudio, los métodos de rehabilitación de accidente cerebrovascular se enriquecerán.
1. Antecedentes
El accidente cerebrovascular es una causa importante de discapacidad en todo el mundo (1). Los sobrevivientes del accidente cerebrovascular con frecuencia experimentan déficits sensoriomotores que resultan en una movilidad deteriorada. El entrenamiento de rehabilitación después del accidente cerebrovascular es crucial para promover la función de la marcha y prevenir caídas, mejorando así la recuperación de la fuerza muscular. Múltiples estudios preclínicos y clínicos han proporcionado evidencia prometedora de que el entrenamiento de rehabilitación de dosis altas puede mejorar la recuperación motor después de un accidente cerebrovascular, lo que resulta en beneficios clínicos adicionales (2–4). Esto enfatiza la importancia del entrenamiento de dosis altas para mejorar los resultados funcionales y la calidad de vida en los sobrevivientes de accidente cerebrovascular (2, 5–7).
Sin embargo, a pesar de los claros beneficios de la capacitación en dosis altas en pacientes con accidente cerebrovascular, su implementación con la asistencia de fisioterapeutas sigue siendo desafiante. En general, la rehabilitación del accidente cerebrovascular está cubierta por un seguro (por ejemplo, Medicare) solo durante ciertas horas del día, y la extensión de la duración de la rehabilitación es limitada (8), que puede deberse principalmente al alto costo de la atención de accidente cerebrovascular, recursos de atención médica limitados y cantidades predefinidas de rehabilitación cubiertas por el seguro de salud general (9–11). Además, el acceso a los servicios de rehabilitación proporcionados por los terapeutas está restringido los fines de semana debido a los horarios de trabajo estándar que no están alineados con las necesidades de recuperación del accidente cerebrovascular (12). Incluso si los pacientes con accidente cerebrovascular buscan participar independientemente en el ejercicio de sí mismo sin la asistencia de un terapeuta, aquellos con movilidad funcional deteriorada corren el riesgo de caer cuando salen de la cama, lo que potencialmente limita su capacidad para participar en el ejercicio activo (13). Para abordar este desafío, la capacitación en el hogar para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares se ha propuesto como una intervención rentable (14, 15), indicando mejoras significativas en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Sin embargo, las investigaciones sobre métodos para aumentar la dosis de capacitación en rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo durante la hospitalización son limitadas. Es esencial desarrollar estrategias efectivas para implementar una capacitación en dosis altas en este entorno clínico para optimizar los resultados para los sobrevivientes de accidente cerebrovascular (3, 4).
Los ejercicios de sí mismo bajo supervisión intermitente por parte de fisioterapeutas podrían servir como una alternativa para aumentar eficientemente el volumen de entrenamiento para pacientes con accidente cerebrovascular hospitalizados (16, 17). Los ejercicios por sí mismos son un componente crucial de estrategias como la telerehabilitación y la autoadministración para aumentar la dosis de la capacitación de rehabilitación (18, 19). Una revisión sistemática reciente mostró que el efecto de la autoexercial en la función motora posterior al accidente cerebrovascular era equivalente al de la rehabilitación convencional (20). Sin embargo, aunque los ejercicios de sí mismos pueden ayudar a compensar la escasez de capacitación durante la hospitalización (21, 22), sus limitaciones inherentes, como su naturaleza repetitiva y falta de retroalimentación, pueden restringir su efectividad para mejorar la recuperación del motor (23, 24).
Los sensores de electromiografía portátil (EMG) se pueden utilizar para adquirir datos sobre la actividad muscular, lo que puede permitir el monitoreo de la cantidad y calidad de la autoexercita y adaptar programas de rehabilitación para pacientes individuales ajustando los grados de autoexerciados. Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la seguridad de los ejercicios de la auto-cama basados en la retroalimentación del sensor EMG en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Hacia este objetivo, desarrollamos un nuevo protocolo de autoexercito que incorpora sensores EMG portátiles para proporcionar biorretroalimentación a pacientes con accidente cerebrovascular. En este estudio, planteamos la hipótesis de que habrá una diferencia estadísticamente significativa en las escalas de participación de rehabilitación de Pittsburgh entre los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que reciben rehabilitación convencional de las extremidades inferiores en comparación con aquellos que reciben rehabilitación en función de los comentarios utilizando datos obtenidos a través de la autoexerciación supervisada por electromiografía. Específicamente, la hipótesis nula (H₀) no plantea diferencias significativas entre los dos grupos, mientras que la hipótesis alternativa (H₁) plantea una diferencia significativa en las escalas de participación.
2. Métodos
2.1. Diseño de estudio
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado, piloto, piloto y ciego. Este protocolo se desarrolló de acuerdo con los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para las pautas de ensayos intervencionistas (espíritu) (Mesa S1) y la lista de verificación más ordenada (Mesa S2). Diseñamos un protocolo de muestreo aleatorio estratificado y realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos que compare la rehabilitación convencional a solas con la rehabilitación convencional combinada con ejercicios autoinscalientes adicionales basados en la retroalimentación del sensor EMG ((Fig. 1). Los participantes serán inscritos en un hospital terciario y un hospital de rehabilitación. Este estudio es un ensayo clínico controlado piloto y aleatorizado que investiga la viabilidad y la seguridad de los ejercicios de la autoexpección en el lecho y tiene como objetivo reclutar al menos a 20 participantes. Suponiendo una pérdida del 15% para el seguimiento, el tamaño de la muestra requerido se estableció en 24 pacientes (12 pacientes por grupo) para ser reclutados en este estudio. El estudio recibió la aprobación de la Junta de Revisión Institucional del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl (IRB No: D-2208-177-1354, 21 de septiembre de 2023) (Archivo S1), y el protocolo fue registrado y aprobado en clinicaltrials.gov (registro de ensayo: NCT05820815).
2.2. Criterios de elegibilidad
Los criterios de inclusión son los siguientes: (1) edad ≥19 años (6); (2) El inicio de la carrera ≤3 meses (6); (3) fuerza muscular en las extremidades inferiores paréticas, grado ≤4 según la escala de calificación del Consejo de Investigación Médica; (4) Escala Rankin modificada 2–5 puntos; y (5) cognitivamente capaz de comprender y seguir las instrucciones. Los criterios de exclusión consisten en (1) accidente cerebrovascular recurrente que resulta en un deterioro neurológico durante el período de estudio; (2) otras anormalidades neurológicas que afectan el equilibrio o la función de la marcha (por ejemplo, enfermedad de Parkinson); (3) deterioro cognitivo grave; (4) afecciones médicas graves o complejas (p. Ej., Cáncer activo); y (5) estimuladores eléctricos implantados, que pueden interferir con las mediciones de la actividad de EMG (p. Ej., Pacemaker, estimulador cerebral profundo).
2.3. Reclutamiento y asignación
Los participantes serán reclutados publicando un aviso en los tableros de anuncios del Hospital Terciario y de Rehabilitación. El cronograma de inscripción y evaluación de los participantes se muestra en Fig. 2. El investigador principal o los investigadores de este estudio proporcionarán una explicación detallada del estudio a los guardianes o pacientes y no excluirán a los pacientes que probablemente participen en función de su estado socioeconómico. Un investigador independiente que no participa en el reclutamiento, la intervención o la evaluación de los pacientes generará la secuencia de asignación utilizando un sistema de aleatorización basado en la web para garantizar el ocultamiento de la asignación y el cegamiento. Los participantes serán asignados al grupo de control o intervención en una relación 1: 1 utilizando el método de aleatorización de bloque estratificado, estratificado por edad y puntaje Rankin modificado. Los pacientes se estratificarán por edad (<65 años y ≥65 años) y por la escala modificada de Rankin (2–3 y 4–5). La generación de secuencias se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora, y el sitio web se utilizará para informar al proveedor de tratamiento cuando se asigne la intervención. Dos terapeutas, cada uno de una institución diferente, evaluarán las medidas de resultado primarias y secundarias. Estos terapeutas estarán cegados a la asignación grupal bloqueando el acceso a la tabla de aleatorización. Los pacientes y los proveedores de tratamiento reciben instrucciones de no revelar la asignación al evaluador. El evaluador y el analizador de datos están cegados a la asignación grupal de los pacientes.
The outcomes include the number and percentage of participating sessions, the duration and percentage of participating sessions during self-exercises, the number and percentage of successful sessions, the mean amplitude of muscle contractions in a session, the number and percentage of completed conventional physiotherapy sessions, the duration and percentage of conventional physiotherapy sessions, and the assessment results for RMA, MMT, BRS, mRS, FMS-LE, FAC, BBS y SF-36 versión 2.0. PRPS: Escala de participación de rehabilitación de Pittsburgh; RMA: evaluación motora revisada; MMT: prueba muscular manual; BRS: etapa de recuperación de Brunnstrom; MRS: Escala Rankin modificada; FMS-LE: Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad inferior; FAC: categoría de ambulación funcional; BBS: Escala de balance de Berg; SF-36: Encuesta de forma corta de 36 ítems.
2.4. Intervenciones
2.4.1 Rehabilitación convencional.
El programa de rehabilitación de accidente cerebrovascular convencional implica un enfoque integral e individualizado que incluye ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de equilibrio y coordinación, y ejercicios para la movilidad funcional, como el equilibrio sentado, la abdominamiento, la sentada, la posición y la marcha ((25). La cantidad e intensidad del programa de rehabilitación convencional se proporciona igualmente a los participantes de los grupos de intervención y de control por el mismo grupo de fisioterapeutas que están cegados a la asignación del grupo. Los fisioterapeutas proporcionarán rehabilitación convencional durante 30 minutos en cada sesión, dos sesiones al día, cinco veces por semana, en ambos grupos. Los pacientes con accidente cerebrovascular pueden recibir fisioterapia con ayudas para caminar, como un caminante o bastón, o una ortosis de baja extrema extrema.
2.4.2 Ejecutivos en el combustible basado en el sistema de retroalimentación del sensor EMG.
Los ejercicios de auto-capacidad en el lecho basados en la retroalimentación del sensor EMG se llevan a cabo utilizando sensores EMG inalámbricos (HSN2ER3E, SMD Solution, Seúl, República de Corea) y aplicaciones móvil Fig 3.
