La efectividad clínica a corto y largo plazo y la rentabilidad de un programa de ejercicio de equilibrio y ejercicio de la marcha basado en la comunidad en fase tardía después de la fractura de cadera. El ensayo controlado aleatorizado EVA-HIP

Objetivos

El objetivo era evaluar la efectividad clínica y la rentabilidad de ofrecer un programa de ejercicios estructurado en el hogar de 10 semanas, el equilibrio y la marcha, cuatro meses después de la fractura de la cadera, en comparación con el seguimiento de rutina de las personas mayores que viven en la comunidad Después de la fractura de la cadera. Presumimos que este programa de ejercicios mejoraría la eficiencia y la velocidad de la marcha y sería beneficioso para la salud general, como lo indican los costos de atención médica reducidos.

Diseño de prueba

Este fue un ensayo controlado pragmático, estratificado y aleatorizado de dos brazos (ECA) con asesores cegados, realizado en un hospital en el centro de Noruega desde febrero de 2011 hasta marzo de 2014. El protocolo e intervención EVA-HIP se ha publicado anteriormente (27). Se realizó la detección de elegibilidad, durante la estadía en el hospital y. Información sobre la función previa a la fractura recopilada dentro de los cinco días posteriores a la cirugía (T0) en el hospital o por teléfono si se le da de alta del hospital. Después de cuatro meses (T1), los participantes fueron invitados a las pruebas de referencia y un examen médico por parte de Geriatrician. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados al azar a una intervención o un grupo de control. Las evaluaciones relacionadas con el estudio se realizaron al finalizar la intervención dos meses (T2) y después de ocho meses (T3) después de la aleatorización. Las evaluaciones se realizaron en un laboratorio de movimiento en el Hospital Universitario. Se ofreció transporte organizado, y los participantes incapaces o reacios a asistir fueron evaluados en casa con un protocolo modificado. Los participantes recibieron instrucciones de no proporcionar información que pudiera revelar la asignación grupal a los investigadores y evaluadores, y esta información se repitió antes de cada evaluación. No fue posible cegar a los fisioterapeutas que entregan la intervención.

Los pacientes o su recurso comercial dieron su consentimiento informado por escrito en T0 y todos los participantes confirmaron su consentimiento en T1 antes de la aleatorización. El estudio fue aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica (Rek 2010/3265-3, 24.01.2011).

Los autores confirman que todos los ensayos en curso y relacionados para esta intervención se han registrado. La fecha de la primera inscripción de participantes fue en febrero de 2011, este fue el comienzo de la detección de posibles participantes de las listas de operaciones. Nuestro registro de prueba se presentó el 23 de junio de 2011, antes de la primera aleatorización de los participantes a la intervención de ejercicios cuatro meses después. Este procedimiento de dos pasos nos permitió describir qué caracterizó a los capaces o dispuestos a participar en la intervención del ejercicio.

Participantes

Los participantes elegibles vivían en la comunidad en el municipio de Trondheim antes de la fractura, 70 años o más, diagnosticados y operados para fracturas de cadera intra-colsulares o extracapsulares (clasificación internacional de enfermedades ICD-10 S72.0-S72.2), y Identificado por fisioterapeutas experimentados mediante el uso de listas de admisión del hospital. En T0, los criterios de exclusión eran fracturas patológicas, menos de 3 meses de esperanza de vida, incapacidad para caminar 10 m (con o sin ayudas para caminar) antes de la fractura, o participar en proyectos de investigación conflictivos. En T1, los participantes fueron excluidos después de un examen médico si tenían contraindicaciones para la capacitación (afecciones médicas inestables) o estaban postrados en cama.

Intervención

Todos los participantes recibieron servicios de rehabilitación y atención médica de acuerdo con la práctica habitual, que variaba de ningún seguimiento hasta rehabilitación bastante extensa. Además, los participantes en el grupo de intervención recibieron dos sesiones de ejercicio a la semana durante diez semanas, comenzando cuatro meses después de la cirugía. La intervención fue entregada en los hogares de los participantes por diez fisioterapeutas que representan un lapso de experiencia y competencia de uno a 40 años de experiencia laboral clínica. Se les dio una breve introducción al programa de intervención, y habían escrito material que describía los ejercicios, niveles de progresión y rutinas sobre cómo prescribir cada sesión de ejercicio disponible.

El programa estaba dirigido al equilibrio y la marcha y consistía en cinco ejercicios de soporte de peso de cola individual, todos implicando un cambio en la base de apoyo: caminar, pisar un patrón de cuadrícula, tirar de una caja, sentada y estocada. Cada ejercicio se describió en cinco niveles con un desafío creciente (es decir, una velocidad aumentada, tareas de paso y paso más desafiantes, y crecientes demandas de atención dividida al agregar tareas cognitivas secundarias). Las estrategias de compensación como el soporte manual o el rodamiento de peso asimétrico se mantuvieron al mínimo. Los fisioterapeutas decidieron los niveles de inicio y cuándo progresar a los siguientes niveles. Los detalles del programa se describen en el documento de protocolo (27).

Medidas de resultado

La medida de resultado primaria fue velocidad de la marcha Grabado por una pasarela electrónica (Gaitrite®), donde los participantes recibieron instrucciones de caminar a una velocidad preferida. Para los participantes probados en su casa o no poder completar el protocolo de caminata completa, se utilizó la velocidad de la marcha de una prueba de caminata de 4 metros (28).

Las medidas de resultado secundarias incluyen: espacial temporal variables de la marcha derivado de la alfombra GaitRite® (29). Las variables informadas se eligieron en base a trabajos anteriores en pacientes con fractura de cadera, utilizando un enfoque de análisis factorial (30). Longitud del paso (SL), cadencia, relación de caminata (relación SL/cadencia), tiempo de soporte doble, asimetría de soporte único, ancho de paso y variabilidad de la longitud del paso (DE) se calcularon como la media de dos caminatas a la velocidad preferida. Actividad física se midió continuamente durante cuatro días por un acelerómetro de un solo eje (Activpals de Pal Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido), adjunto al muslo no afectado por el participante (31), con un tiempo vertical medio (de pie y caminando) y un número medio de eventos verticales (transiciones de sitios a pie) por día (24 horas) como resultados. Movilidad fue evaluado por la breve batería de rendimiento físico (SPPB) (28), y ADL básico e instrumental (I-adl) por el índice de Barthel (32) y la escala I-ADL extendida de Nottingham (33). Función cognitiva fue evaluado por el examen de estado ministental (34) y la escala de clasificación de demencia clínica (CDR) (35), depresión por la escala de depresión geriátrica (36), y calidad de vida relacionada con la salud por el Euroqol-5 Dimension-3L (EQ-5D-3L). A los diferentes estados de salud generados a partir de la EQ-5D-3L se les asignaron valores de la tarifa del Tiempo de Tiempo del Reino Unido (37) (es decir, a cada estado de salud se le asignó un número entre -0.594 y 1.000). Eficacia de las caídas se midió por la escala de corto eficacia de 7 ítem International (FESI) (38), y fatiga crónica por el cuestionario de fatiga del calzador (39), anotado en una escala Likert (0–3) que proporciona una puntuación total que varía de 0 a 33. El número de nuevas caídas durante el período de seguimiento de 12 meses se registró en función de los informes retrospectivos en T3.

Evaluamos la rentabilidad desde una perspectiva de atención médica amplia. La utilización del paciente de la atención primaria y los servicios hospitalarios se recolectó de registros locales y nacionales y se combinaron con costos unitarios para calcular el costo por paciente. Los costos se midieron en 2012 Euros (EUR) y se calcularon para la fisioterapia, los servicios en el hogar, las estadías en el hogar de ancianos, las visitas generales de los profesionales y los servicios hospitalarios (ver S5, S6 y S7 Tablas para más detalles).