Resumen
Objetivo
Investigar los efectos combinados y separados del ejercicio y la suplementación con la membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM) sobre la fragilidad, la función física, el nivel de actividad física y los parámetros hematológicos en mujeres japonesas mayores que viven en la comunidad.
Métodos
Un total de 131 mujeres frágiles y mayores de más de 75 años fueron asignadas aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: ejercicio y suplementación con MFGM (EX+MFGM), ejercicio y placebo (EX+Plac), suplementación de MFGM o el grupo placebo. El grupo de ejercicios asistió a un programa de capacitación de 60 minutos dos veces por semana durante tres meses, y el grupo MFGM ingirió 1 g del suplemento MFGM en forma de píldora, diariamente durante 3 meses. La medida de resultado primaria fue el cambio en el estado de fragilidad basado en el fenotipo fragilidad de Fried. Las medidas de resultado secundarias incluyeron composición corporal, función física y parámetros hematológicos, y componentes de la encuesta de entrevistas que evalúan los factores de estilo de vida. Los participantes fueron seguidos durante 4 meses después de la intervención.
Resultados
Se observaron interacciones significativas del grupo × tiempo para la velocidad de caminata habitual (P = 0.005), el cronometraje UP & GO (P <0.001) y la proporción de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 / factor de crecimiento similar a la insulina 1 (P = 0.013). Los componentes de la fragilidad revelaron que la pérdida de peso, el agotamiento, la baja actividad física y la velocidad lenta de caminar se invirtieron, pero la baja fuerza muscular no cambió significativamente. La tasa de inversión de fragilidad fue significativamente mayor en los grupos EX+MFGM (57.6%) que en los grupos MFGM (28.1%) o placebo (30.3%) en la intervención posterior (χ2 = 8.827, p = 0.032), y en el seguimiento también fue significativamente mayor en los grupos EX+MFGM (45.5%) y EX+Plac (39.4%) en comparación con el grupo placebo (15.2%) (χ2 = 8.607, p = 0.035). El grupo Ejercicio+MFGM tuvo la relación más alta (OR) para la reversión de fragilidad en la intervención y el seguimiento (OR = 3.12, intervalo de confianza del 95% (IC) = 1.13–8.60; y OR = 4.67, 95% IC = 1.45–15.08, respectivamente).
Conclusión
Este estudio sugiere que las intervenciones, incluido el ejercicio y la nutrición, pueden mejorar el estado de fragilidad. Los efectos aditivos estadísticamente significativos de MFGM con el ejercicio no se pudieron confirmar en esta población, y es necesaria una mayor investigación en muestras más grandes.
Registro de prueba
Registro de ensayos clínicos de la Asociación Médica de Japón (JMACCT)JMA-IIA00069
Introducción
La fragilidad ha sido un foco en la literatura envejecida en la última década. Existen varios factores de riesgo relacionados con la fragilidad, como el envejecimiento, la enfermedad crónica, el desuso del músculo esquelético y la disminución de la función cognitiva, aunque los mecanismos aún no están claros (1,2). De todos modos, la presencia de estos factores de riesgo puede conducir a disminuciones en la función fisiológica, fracturas, actividades de la vida diaria (ADL), la hospitalización y la muerte (3,4). Hay; Sin embargo, aún una falta de consenso sobre la evaluación y la definición de fragilidad. Una de las definiciones más utilizadas basadas en la clasificación fenotípica, define la fragilidad como la presencia de tres o más de cinco componentes que incluyen pérdida de peso, debilidad muscular, agotamiento, velocidad lenta de caminar y bajo nivel de actividad física (3).
El ejercicio ha sido un enfoque en la prevención de la fragilidad, ya que la investigación ha demostrado que es beneficioso para la mejora de la masa y la fuerza del músculo esquelético, y puede mejorar la función muscular, los participantes de la actividad física y la capacidad funcional en los adultos mayores frágiles (5). Si el ejercicio puede o no revertir el estado de fragilidad, como medida de resultado, aún queda por confirmar. También ha habido un aumento en el interés con respecto al valor de la suplementación nutricional para la mejora del músculo esquelético. Varios estudios han investigado los efectos de la ingestión de leche en la composición corporal y la síntesis de proteínas, así como la masa muscular (6–8). Los resultados de estos estudios mostraron que el consumo de leche con entrenamiento de resistencia puede haber aumentado la síntesis de proteínas musculares, promoviendo así el mantenimiento y ganancias de la masa muscular, e incluso aumentos de fuerza. Sin embargo, estos estudios se realizaron en adultos jóvenes, y se desconocen los resultados del consumo de leche con el ejercicio de la población de edad avanzada. Recientemente, las propiedades nutricionales de la membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM) se han estudiado. MFGM es una estructura altamente compleja hecha de diferentes componentes de proteínas y lipídicos de la leche, y su importancia biológica se ha estudiado, ya que se considera un ingrediente potencialmente valioso para nuevos productos alimenticios (9). Aunque la investigación sobre MFGM todavía está en sus etapas preliminares, un estudio de ratones encontró que MFGM en congruencia con el ejercicio habitual suprimió efectivamente el deterioro asociado a la masa muscular y la fuerza en ratones envejecidos (10). Sin embargo, los efectos de la suplementación de MFGM solos y combinados con el ejercicio de personas mayores frágiles quedan por confirmar.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar los efectos de los efectos combinados y separados del ejercicio y la suplementación con MFGM sobre la reversión de la fragilidad, la función física y los parámetros hematológicos en mujeres japonesas mayores que viven en la comunidad.
Métodos
El protocolo para esta lista de verificación de consorte de prueba y prueba está disponible como información de respaldo; ver Lista de verificación de S1 Consort y Protocolo S1.
Declaración de ética
Realizamos un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Instituto Metropolitano de Gerontología de Tokio (TMIG). Los procedimientos de intervención se explicaron completamente a todos los participantes y se obtuvieron consentimientos informados por escrito. El estudio se registró en el Registro de ensayos clínicos de la Asociación Médica de Japón (JMACCT) JMA-IIA00069. Los autores confirman que todos los ensayos en curso y relacionados para esta intervención están registrados. Aunque la fecha del registro se establece como el 11 de agosto de 2011 (después de que comenzó el reclutamiento para el juicio), el proceso se inició el 24 de junio de 2011 antes del reclutamiento. El registro tardó más de lo previsto porque no estábamos familiarizados con el sistema y el proceso, y esto condujo a la fecha de registro tardía.
Estudio de población y cronograma
Se envió por correo una carta de invitación para participar en una encuesta anual de salud general integral a las mujeres mayores que fueron seleccionadas al azar del registro básico de residentes de personas mayores que residen en la sala de Itabashi de Tokio Japón. La invitación fue enviada a una cohorte de 1.447 mujeres de 77 años o más en noviembre de 2009, donde 974 personas participaron en la encuesta de salud. En octubre de 2010, la invitación se envió a una cohorte diferente de 1.458 personas de 74 años o más, y 861 personas se ofrecieron como voluntarias para la encuesta. Un total de 1.835 personas participaron en la evaluación de referencia en el TMIG, sin embargo, los 1.070 que fueron invitados pero no participaron no pudieron seguirse.
El Comité de Ética de Investigación Clínica del TMIG aprobó este estudio el 26 de mayo de 2011. El período de reclutamiento fue del 1 de julio el 13 de julio de 2011 y la sesión de información para los posibles participantes se celebró el 28 de julio de 2011. Los formularios de participación de voluntarios se recopilaron de personas interesadas en el estudio, y se les pidió que leyeran el formulario de consentimiento informado en el hogar. La encuesta de línea de base se realizó en dos días a partir del 30 de agosto el 31 de agosto de 2011, y los formularios de consentimiento informado firmados se obtuvieron en estos días. El investigador principal realizó la aleatorización entre el 4 de septiembre del 5 de septiembre de 2011, y las asignaciones grupales se enviaron a los participantes el 8 de septiembre de 2011. La primera fase de la intervención comenzó el 14 de septiembre de 2011, hasta que la encuesta posterior a la intervención del 5 de diciembre de 2011. el 26 de marzo de 2012. La encuesta posterior a la intervención para la segunda fase se celebró el 13 de junio el 14 de junio de 2012, marcando el final de este juicio. Para el alcance de este estudio, los datos del cruce no se analizaron. Los datos analizados en este estudio solo incluyeron la primera fase del ensayo, que fue hasta el seguimiento (14 de marzo del 15 de marzo de 2012).
Criterios de inclusión y exclusión para la intervención
La participación en la intervención requirió que los participantes se definieran operativamente como frágiles, lo que significaba categorización en tres o más de los siguientes criterios de inclusión (3): 1) Pérdida de peso: al inicio, habiendo perdido involuntariamente más de 2.0∼3.0 kg en los últimos 6 meses; Dado que la intervención fue de 3 meses, es decir, la mitad de los 6 meses, los criterios de pérdida de peso después de la intervención fueron de 1.0∼1.5 kg. El período de seguimiento fue de 4 meses, o dos tercios de los 6 meses, los criterios de pérdida de peso fueron dos tercios del original, 1.3∼2.0kg en el seguimiento. 2) debilidad: fuerza de agarre inferior a 19.0 kg; 3) Velocidad lenta de caminata: velocidad de caminata habitual inferior a 1.0 m/s; 4) Agotamiento: responder «sí» a al menos una de dos preguntas: «Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo» o «No pude poner en marcha»; 5) Baja actividad: respondiendo «verdadero» a al menos 3 de las siguientes 4 declaraciones: «Regularmente salgo a caminar menos de una vez por semana», «No hago ejercicio regularmente», «No participo activamente en pasatiempos o lecciones de ningún tipo», y «No participo en ningún grupo social para personas mayores o voluntarios».
Los criterios de exclusión fueron: 1) dolor severo de rodilla o espalda; 2) movilidad severamente deteriorada; 3) cognición deteriorada (puntaje de examen de estado mental (MMSE) <24); 4) faltando datos de referencia; y 5) condiciones cardíacas inestables como disritmias ventriculares, edema pulmonar u otras afecciones musculoesqueléticas. Según los criterios de inclusión y exclusión, 331 (18.0%) personas se definieron como frágiles. Se les envió por correo una carta de invitación que detalla los objetivos, métodos y el uso de datos personales en el estudio, donde participaron 131 (39.6%) personas (Fig. 1).
Aleatorización
La aleatorización se realizó después de la evaluación de línea de base, y cualquier variable que identificó información personal no se incluyó en el proceso de aleatorización. Los números aleatorios generados por computadora se asignaron a 131 participantes, que luego se clasificaron y se dividieron igualmente en cuatro grupos. Se usó estadísticas de IBM SPSS 20.0 para generar los números aleatorios a partir de una distribución normal con media y desviación estándar de cualquier variable especificada. Los grupos fueron asignados aleatoriamente a una de las cuatro intervenciones: ejercicio y suplementación con MFGM (ex+mfgm; n = 33), ejercicio+placebo (ex+plac; n = 33), suplementación de MFGM (n = 32) o grupos placebo (n = 33). Todos los participantes acordaron las asignaciones grupales. No hubo ningún intento de igualar el tamaño de los grupos en función de sus características o reclutar sujetos con características específicas. Los co-investigadores fueron ciegos al procedimiento de aleatorización y las asignaciones grupales, y la recopilación de datos fue realizada por miembros del personal de fisioterapia separados que también estaban ciegos a la asignación de tratamientos. El investigador principal generó la asignación aleatoria secuenciada, inscribió a los participantes y quién asignó a los participantes a las intervenciones.
Medidas de resultado
Los datos se recopilaron al inicio, después de la intervención de 3 meses, y en un seguimiento de 4 meses después de la finalización de la intervención, donde las medidas incluyeron encuestas de entrevistas, evaluaciones de composición corporal utilizando abspptiometría de rayos X de energía dual (DXA; Hologic QDR 4500A, EE. UU.) ((11), y pruebas de función física.
Estado de fragilidad
El resultado primario de este estudio fue el estado de fragilidad, que se definió como la presencia de 3 o más de los 5 criterios de fragilidad. La tasa de inversión de fragilidad se definió como el …
