Resumen
Introducción
El dolor en el hombro es una condición musculoesquelética debilitante con impactos funcionales, físicos y psicológicos. Las intervenciones para el dolor crónico del hombro deben abordar el modelo biopsicosocial, con una terapia funcional cognitiva (CFT) que emerge como un enfoque de fisioterapia prometedor. CFT aborda la naturaleza multidimensional del dolor, integrando aspectos físicos y cognitivos. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la efectividad de CFT en individuos con dolor crónico en el hombro. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar los efectos de CFT con los ejercicios terapéuticos sobre la intensidad del dolor, la discapacidad, la autoeficacia, la calidad del sueño, los aspectos biopsicosociales y el procesamiento central del dolor en individuos con dolor crónico en el hombro.
Métodos
Este será un ensayo controlado aleatorio, sin ciego con dos grupos paralelos. Setenta y dos personas con dolor crónico en el hombro serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: CFT o ejercicio terapéutico. Las intervenciones durarán 8 semanas, con el grupo CFT recibiendo terapia una vez por semana y el grupo de ejercicios terapéuticos reciben sesiones dos veces por semana. Los resultados primarios serán la intensidad del dolor y la discapacidad, mientras que los resultados secundarios incluirán función, autoeficacia, calidad del sueño, factores biopsicosociales, percepción de mejora/deterioro y procesamiento central del dolor. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 4th Semana, final del tratamiento (8th semana) y 12th-Segueco de la semana.
Conclusión
Los resultados de este estudio contribuirán a comprender la efectividad de la CFT en el tratamiento de individuos con dolor crónico en el hombro.
Número de registro de prueba: NCT06542666
Introducción
El dolor crónico en el hombro tiene una prevalencia anual estimada que varía de 0.7% a 55.2% en la población general (1). Afecta al 45% de las personas involucradas en movimientos repetitivos relacionados con el trabajo (2), señalando una incidencia anual de 37.8 por mil personas. El dolor en el hombro tiene un impacto físico, social y psicológico significativo, que a menudo contribuyen a las limitaciones y dificultades laborales en las actividades diarias. Esto da como resultado una carga económica significativa para la sociedad debido al uso de medicamentos, licencia por enfermedad, médicos y gastos hospitalarios (3). Además, aproximadamente el 50% de las personas con dolor de hombro continúan experimentando dolor persistente después de un año (4), indicando una alta probabilidad de cronificación.
La condición también está vinculada al deterioro funcional y la angustia psicoemocional, que incluye depresión, ansiedad, disminución de la calidad de vida, kinesiofobia, catastrófismo y baja autoeficacia (3,5,6). Por lo tanto, el dolor crónico en el hombro presenta características multifactoriales que conectan la experiencia dolorosa con los comportamientos de evasión del miedo, lo que puede reducir aún más la función (6,7). Por lo tanto, las intervenciones para individuos con dolor de hombro crónico deben alinearse con el modelo biopsicosocial (8,9).
Los ejercicios terapéuticos son la recomendación principal para el tratamiento del dolor del hombro (10–12). Estos ejercicios generalmente se centran en la movilidad articular, el estiramiento muscular y el fortalecimiento, a menudo dirigidos a los músculos escapulotorácicos y glenohumeral (10,13,14). Sin embargo, dada la fuerte asociación entre los factores psicosociales y el pronóstico del dolor crónico en el hombro (5,15), la terapia con ejercicio por sí sola puede no abordar adecuadamente la naturaleza multidimensional del dolor, ya que no se dirige a los aspectos psicosociales. Esto enfatiza la necesidad de intervenciones que abarcan componentes físicos, emocionales y de comportamiento para producir resultados más relevantes y efectivos (16).
La terapia funcional cognitiva (CFT) es un enfoque individualizado centrado en el paciente para abordar las barreras físicas, psicológicas, emocionales y de estilo de vida para mejorar los síntomas del dolor, la discapacidad y17,18). El CFT está estructurado en tres fases: (1) dar sentido al dolor, (2) exposición con control y (3) cambios en el estilo de vida (19–21), incluido un enfoque para mejorar la actividad física y la calidad del sueño. El sueño tiene un papel importante en la modulación de la salud física y psicológica. Se ha demostrado que las interrupciones al sueño disminuyen significativamente la calidad de vida y exacerban la experiencia del dolor en personas con afecciones musculoesqueléticas (22,23). Por el contrario, la actividad física se ha identificado como un factor clave para promover la salud, disminuir el dolor y mejorar la calidad del sueño, influyendo así en los resultados de recuperación y manejo del dolor (22,23). Estudios anteriores han demostrado los efectos positivos de la CFT sobre la intensidad del dolor, la discapacidad y los factores psicológicos en individuos con dolor lumbar crónico (20,24–27), dolor de cuello (28,29) y osteoartritis de rodilla (30). Aunque CFT ha mostrado resultados significativos y positivos para el tratamiento del dolor crónico en otras afecciones musculoesqueléticas, los ensayos controlados aleatorios que investigan la aplicación de CFT para tratar el dolor crónico en el hombro aún no se han realizado.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de CFT con el ejercicio terapéutico en los aspectos biológicos del dolor (intensidad del dolor, discapacidad, función, percepción de mejora/deterioro y procesamiento central del dolor) y aspectos psicosociales del dolor (calidad del sueño, autoeficacia y factores biopsicosciales). Presumimos que CFT conducirá a mayores mejoras en estos resultados en comparación con el ejercicio terapéutico.
Métodos
Diseño de estudio
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con un diseño de superioridad, sin ciego con dos grupos paralelos. Los evaluadores de resultados estarán cegados a los grupos de tratamiento asignados a los participantes. Este protocolo sigue los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para la declaración de ensayos intervencionistas (espíritu) y la lista de verificación (31). Este estudio se registró prospectivamente en ClinicalTrials.gov (NCT06542666) y el conjunto de datos de la Organización Mundial de la Salud se describe en Tabla 1. Los autores confirman que todos los ensayos en curso y relacionados para esta intervención están registrados.
Sitio de investigación
Los procedimientos de evaluación e intervención de este estudio se llevarán a cabo en el laboratorio para el estudio del equilibrio, la dinamometría y la electromiografía y en la clínica de la escuela de fisioterapia de la Universidada Federal Da Paraiba, Brasil, en 2025.
Muestra
El estudio incluirá adultos de entre 18 y 60 años que informan que el dolor de hombro duró al menos 3 meses. Deben calificar el dolor de su hombro de 4 o más en la Escala de calificación de dolor numérico de 11 puntos (NPRS) durante la semana pasada (32), y un alto nivel de discapacidad (puntaje de índice de dolor e discapacidad de los hombros ≥ 47) (33,34) o irritabilidad moderada de acuerdo con el enfoque escenificado para la clasificación de rehabilitación: trastornos del hombro (estrella -protección) (35,36).
Los criterios de no inclusión se aplicarán a las personas con: antecedentes de fractura o cirugía de la clavícula, escápula y/o húmero; estabilización quirúrgica o reparación del manguito rotador; antecedentes de dislocación, inestabilidad (signo de ritmo positivo o prueba de convulsiones) y/o ruptura del manguito rotador (prueba positiva de caída del brazo); Capsulitis adhesiva verificada por la presencia de dolor con inicio gradual asociado con rigidez y movilidad pasiva y activa reducida; reproducción de dolor en el hombro que irradia a toda la extremidad superior, embarazo en curso; hormigueo o entumecimiento en la extremidad superior o cualquier otro síntoma en la extremidad superior durante las pruebas en la columna torácica o cervical (prueba de empratamiento positiva); Enfermedad sistémica o condición neurológica que puede alterar la fuerza y la sensibilidad muscular, como la fibromialgia, la artritis reumatoide, la gota, el lupus, la diabetes y/o el accidente cerebrovascular; Tratamiento de fisioterapia para el dolor de hombro en los 3 meses anteriores, inyección de corticosteroides en la región del hombro en los últimos 3 meses y tratamiento activo para el cáncer (37–39), Detenerse en la sensación, trastornos de coagulación de sangre y/o contraindicaciones a la aplicación de hielo.
Las personas con cirugías, fracturas, afecciones musculoesqueléticas o neurológicas que evitan que accedan al tratamiento, o aquellos que recibieron inyecciones de corticosteroides en la región del hombro durante el tratamiento o el período de seguimiento, se suspenderán del estudio.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando la aplicación SampSize (https://app.sampsize.org.uk/) y la siguiente fórmula descrita por Flight et al (2015) (40)
El cálculo se basó en una diferencia media estimada de 18 puntos (41) (desviación estándar de 24.6) (42) En la discapacidad del hombro, evaluado con dolor de hombro y índice de discapacidad (SPADI), con una importancia de dos colas establecida en 0.05, potencia al 80% y representar un abandono del 15%, lo que resultó en 36 individuos por grupo para un total de 72 individuos. El tamaño de la muestra, calculado en función de la intensidad del dolor (una diferencia media de 2 puntos y una desviación estándar de 2.5 en el NPRS), dio como resultado una muestra total de 48 individuos. Por lo tanto, el cálculo del tamaño de la muestra para este estudio se basó en la discapacidad del hombro.
Reclutamiento
El reclutamiento de las personas se llevará a cabo entre febrero de 2025 y junio de 2026. Los participantes serán reclutados a través de volantes publicados en edificios universitarios, clínicas ortopédicas y de reumatología, lugares públicos y clínicas de salud comunitaria en João Pessoa. Las estrategias de reclutamiento también incluirán anuncios en línea (por ejemplo, redes sociales) y las redes personales y profesionales de los investigadores involucrados en el estudio.
Aleatorización
Los participantes serán asignados aleatoriamente (relación 1: 1) a los grupos de ejercicios CFT o terapéuticos (Fig. 1). Un investigador independiente llevará a cabo la aleatorización utilizando una secuencia generada por computadora de http://www.randomization.comestratificado por edad (
Cegador
El asesor y el estadístico estarán cegados a las tareas grupales de tratamiento. Los participantes serán tratados individualmente y no serán informados de la hipótesis del estudio. No se han establecido ninguna circunstancia que permita la falta de luz.
Procedimientos
Las evaluaciones de línea de base incluirán las características de los participantes, como los datos sociodemográficos (por ejemplo, el sexo de nacimiento, la edad, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la ocupación, el nivel de educación, el dominio de las extremidades superiores, las características de la actividad física), así como la información relacionada con el dolor de hombro (p. Ej. El hombro más doloroso autoinformado se considerará para todas las medidas de resultado para individuos con síntomas bilaterales. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, a 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y un seguimiento de 12 semanas, excepto las expectativas de tratamiento de los pacientes, que se medirán solo al inicio, y la percepción de la mejora/deterioro, que se medirá a 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de seguimiento ((Fig. 2). Las expectativas de tratamiento de los pacientes se evaluarán utilizando la pregunta «¿Cuánto espera que su hombro mejore al final del tratamiento?». La puntuación se medirá en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 corresponde a «lo peor posible» y 7 corresponde a «completamente recuperado». Esta evaluación se realizará antes de que comience la intervención. Las expectativas del paciente son un predictor significativo de los resultados del tratamiento, como lo demuestra un estudio que evalúa a las personas con dolor de hombro (
