Resumen
Se realizó un ensayo aleatorizado, asesor y participante ciego, controlado por simulación, para evaluar la seguridad y la viabilidad de agregar estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) al ejercicio de fortalecimiento de cuádriceps en la osteoartritis de rodilla (OA), y proporcionar datos para informar un ensayo completamente potenciado. Los participantes fueron asignados al azar para recibir TDCS activos+ejercicio (AT+EX) o TDCS Sham+Ejercicio (ST+EX) dos veces por semana durante 8 semanas mientras completan ejercicios domésticos dos veces por semana. La viabilidad, la seguridad, la respuesta percibida por el paciente, el dolor, la función, los umbrales de dolor a presión (PPT) y la modulación del dolor condicionado (CPM) se evaluaron antes y después del tratamiento. Cincuenta y siete personas fueron seleccionadas para detectar elegibilidad. Treinta (52%) ingresaron al azar y 25 (84%) completaron el ensayo. Se informó un episodio de dolor de cabeza en el grupo AT+EX. Dolor reducido en ambos grupos después del tratamiento (AT+EX: P <0.001, parcial η2 = 0.55; ST+EX: P = 0.026, parcial η2 = 0.18) pero no se observaron diferencias entre grupos (p = 0.18, parcial η2 = 0.08). Función mejorada en el AT+EX (P = 0.01, parcial η2 = 0.22), pero no el st+ex (p = 0.16, parcial η2 = 0.08) Grupo, las diferencias entre grupos no alcanzaron significado (p = 0.28, parcial η2 = 0.052). AT+EX produjo mayores mejoras en PPT que ST+EX (P <0.05) (rodilla superolateral: parcial η2 = 0.17; rodilla superior: parcial η2 = 0.3; Rodilla superomedial: parcial η2 = 0.26). CPM solo mejoró en el grupo AT+EX, pero no se observó diferencia entre grupos (p = 0.054, parcial η2 = 0.158). Este estudio proporciona los primeros datos de viabilidad y seguridad para la adición de TDC al ejercicio de fortalecimiento de cuádriceps en la artrosis de rodilla. Nuestros datos sugieren que AT+EX puede mejorar el dolor, la función y los mecanismos del dolor más allá de los de ST+EX, y brindan apoyo para la progresión a un ensayo controlado aleatorio totalmente alimentado.
Introducción
La osteoartritis de rodilla (OA) es un problema de salud prevalente y costoso sin cura conocida. Aproximadamente el 10% de las personas mayores de 60 años experimentan dolor significativo, disfunción física y una calidad de vida reducida como resultado de la OA de la rodilla, y esta cifra está aumentando rápidamente (1). El desarrollo de tratamientos no quirúrgicos de bajo costo, no fármacos para mejorar los resultados del paciente ha sido identificado como un área prioritaria clave por personas que viven con OA (2).
El ejercicio de fortalecimiento es la piedra angular del manejo conservador para la OA de la rodilla y se recomienda en todas las pautas clínicas a nivel internacional (3, 4). Aunque el ejercicio es efectivo en la OA de la rodilla, los metaanálisis indican que los beneficios del tratamiento son, en el mejor de los casos, moderados, para el dolor y la función física, y una pequeña calidad de vida (5). Los nuevos tratamientos que mejoran los beneficios de fortalecer el ejercicio a través de efectos mecanicistas sinérgicos son una vía que podría mejorar aún más los resultados del ejercicio para las personas con OA de rodilla.
La estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva con el potencial de mejorar la efectividad del ejercicio en la OA de la rodilla. Las corrientes directas débiles se aplican al cerebro a través de electrodos del cuero cabelludo para aumentar (estimulación anódica) o disminuir (estimulación catódica) la excitabilidad de las neuronas en la región por debajo del electrodo y en áreas interconectadas distantes ((6–8). A medida que el aumento de la excitabilidad cortical en la corteza motora primaria (M1) se asocia con el aprendizaje motor (9–12), se cree que los TDC anodales de M1 aumentan la capacidad de respuesta del cerebro a la entrada aferente generada por tratamientos posteriores, como el entrenamiento motor y la estimulación eléctrica periférica, un fenómeno conocido como cebado (13–15). In addition, evidence from healthy individuals and groups with chronic pain suggests anodal tDCS applied to the primary motor cortex (M1) can reduce pain through modulation of pain processing in cortical and subcortical regions, facilitation of descending anti-nociceptive pathways, and induction of synaptic change, reminiscent of neuroplasticity, in underlying brain regions (16–19). Sobre esta base, la aplicación de TDC anodales a M1, además de la terapia de ejercicio establecida para la OA de la rodilla, tiene el potencial de reforzar los efectos mecanicistas y clínicos del ejercicio a través de dos mecanismos: i) ‘cebado’ el cerebro para aumentar su capacidad de respuesta a los beneficios corticomotor del ejercicio (eg aumentó la exciencia cortical, la mayor activación del museo voluntario, la fuerza de la fuerza, la coordenación mejorada y la coordenación muscular y el ejercicio o el ejercicio o; ii) Efectos aditivos y complementarios sobre la función del sistema de dolor que se ha argumentado como un resultado del ejercicio (20). Por lo tanto, la aplicación combinada de TDC y ejercicio puede mejorar los resultados mecanicistas y clínicos en la OA de la rodilla. Sin embargo, no ha habido investigaciones que investiguen el efecto de los TDC combinados con la terapia de ejercicio en personas con dolor osteoartrítico.
Solo un estudio ha intentado combinar TDC con ejercicio para el tratamiento del dolor crónico (21). Ese estudio demostró mayores disminuciones en la intensidad y la ansiedad del dolor, así como una tendencia hacia una mayor reducción de la depresión, en individuos con fibromialgia cuando se administró TDCS durante el ejercicio aeróbico que cuando los TDC o el ejercicio se entregaron solo. Estos datos sugieren que los TDC pueden reforzar los efectos del ejercicio de dolor crónico.
Este ensayo clínico aleatorizado piloto tuvo como objetivo: i) determinar la seguridad, la viabilidad y la respuesta percibida por el paciente de agregar TDC a un programa de ejercicios para OA de rodilla; y ii) proporcionar datos para informar un cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo completamente potenciado basado en tendencias de eficacia en el dolor, la función física y la función del sistema de dolor en caso de que se observen.
Participantes y métodos
Este ensayo aleatorizado, cegado y participante, cegado y controlado, se registró prospectivamente en el Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda: ACTRN12613001320741. La aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Humana de la Universidad de Western Sydney (H10184). Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Participantes
Individuos que cumplieron con los criterios de la clasificación clínica del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la OA de rodilla idiopática (22) fueron reclutados entre septiembre de 2014 y agosto de 2015 en Sydney, Australia. La evaluación posterior a la intervención del juicio se completó en noviembre de 2015. Los criterios de ACR incluyen la presencia de dolor de rodilla más al menos tres de los siguientes seis ítems: edad durante 50 años, rigidez matutina que dura menos de 30 minutos, crepito, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo y sin calor palpable. Se requirió una puntuación mínima de dolor de 40 en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en caminar la semana pasada. Los criterios de exclusión se detallan en el documento de protocolo (complementario Archivo S1) (23). A los participantes se les permitió continuar sus medicamentos habituales durante la duración del juicio. El tipo de medicamento y la dosis se registraron en la evaluación de referencia. Los participantes potenciales completaron un cuestionario de detección en línea o telefónico para determinar la elegibilidad. Se contactó a las personas elegibles para confirmar su disposición a participar y organizar la evaluación de referencia. Un solo investigador (W-JC), cegado a la asignación grupal de los participantes, realizó reclutamiento, detección y pruebas de participantes.
Procedimientos
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a: 1) TDCS activos más ejercicio (AT+EX); o 2) TDCS Sham Plus Ejercicio (ST+EX). El programa de aleatorización se ocultó en sobres opacos sellados consecutivamente numerados. Un investigador que no está involucrado en el reclutamiento y la evaluación preparado y proporcionó los sobres a los fisioterapeutas tratantes que revelaron la asignación grupal. Los participantes recibieron 20 minutos de TDC activos o simulados inmediatamente antes de 30 minutos de ejercicio de fortalecimiento supervisado uno a uno, dos veces por semana durante ocho semanas (16 sesiones). Se aplicó TDCS antes de la terapia con ejercicio basado en los hallazgos del mayor beneficio clínico en individuos con accidente cerebrovascular cuando se aplica TDCS antes, y no durante o después, una segunda terapia (24). La duración del tratamiento se basó en estudios previos que informaron que se requieren al menos 12 sesiones de ejercicio supervisadas para obtener resultados óptimos en la OA de la rodilla (25). La rodilla con los peores síntomas se evaluó y trató si la OA de rodilla bilateral estaba presente. La evaluación y el tratamiento se realizaron en el laboratorio de la Western Sydney University. Los fisioterapeutas con más de cinco años de experiencia fueron entrenados en TDCS y entregaron las terapias de TDCS (activas y simuladas) y de ejercicio. Todos los participantes recibieron instrucciones de completar los ejercicios caseros dos veces por semana.
TDCS.
TDCS se entregó a través de dos 35 cm2 Electrodos de esponja de superficie utilizando un estimulador de corriente continua (estimulador DC, Neuroconn, Ilmenau, Alemania) mientras los participantes se sentaban en silencio. El electrodo activo (ánodo) se colocó sobre M1 contralateral al lado de la peor rodilla y el electrodo de referencia (cátodo) sobre la región supraorbital contralateral (26). La corteza motora primaria se ha convertido en uno de los sitios más efectivos y confiables para los TDC en el tratamiento del dolor, produciendo mejoras en el dolor análoga a las de los productos farmacéuticos aprobados por la FDA en otras condiciones de dolor musculoesquelético con considerablemente menos efectos secundarios (27). La intensidad de corriente se subió (0 mA a 1 mA) y abajo (1 mA a 0 mA) durante 10 segundos al comienzo y al final del período de estimulación. El protocolo de estimulación se seleccionó en base a la literatura de TDCS (28). Para la estimulación simulada, los electrodos se colocaron en una posición idéntica. La estimulación se encendió durante 15 segundos, luego fuera, para proporcionar la sensación de picazón inicial. Se informó a los participantes que pueden o no percibir cualquier sensación durante la estimulación (29). El éxito del cegamiento participante se evaluó en la evaluación posterior a la intervención utilizando una respuesta sí/no a una serie de preguntas para determinar si la asignación de tratamiento se divulgó a los participantes antes de completar el ensayo (23).
Terapia de ejercicio.
Los ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps estandarizados (5 en total) se sabe que son efectivos en la OA de la rodilla se realizaron con pesos del manguito del tobillo o bandas de resistencia cuando sea apropiado (5, 30). Cada ejercicio se realizó en 3 conjuntos de 10 repeticiones con un descanso de los años 30 entre conjuntos. Los ejercicios se describen en detalle en el papel de protocolo (23). El programa de ejercicios se progresó como se definió en el protocolo. El nivel inicial y cuándo progresar el ejercicio fueron determinados para cada individuo por los fisioterapeutas tratantes en función de la retroalimentación de los participantes y el juicio clínico del terapeuta. Se entregaron pesas/bandas de resistencia a los participantes para realizar sus ejercicios supervisados (en la misma dosis) en el hogar. Se proporcionaron diarios de ejercicio en el hogar con instrucciones para registrar el número de sesiones, el tipo y el número de ejercicios realizados y cualquier reacción adversa. Se recogieron diarios en la evaluación posterior a la intervención.
Medidas
Las evaluaciones de referencia y posterior a la intervención se realizaron dentro de una semana posterior a comenzar o completar el tratamiento de 8 semanas. Factibilidad was measured as the: (i) number of treatment sessions attended by each participant, (ii) number of drop-outs in each treatment group, (iii) proportion of participants recruited from the total number screened, (iv) willingness of each participant to undergo therapy on an 11-point numerical rating scale (NRS) with ‘not at all willing’ at 0 and ‘very willing’ at 10 (baseline only), and (v) number of home exercise sessions completado. Seguridad fue evaluado como cualquier reacción adversa informada sobre el interrogatorio verbal por los fisioterapeutas tratantes en cada sesión (31). Se documentaron la descripción de cualquier reacción adversa, su gravedad y duración y cómo se administró la reacción adversa.
Dolor, función y efecto percibido del tratamiento.
El dolor y la función se midieron usando: (i) un VAS de 100 mm para el dolor al caminar durante la semana pasada con descriptores terminales de ‘no dolor’ (puntaje 0 mm) y ‘peor dolor imaginable’ (puntaje 100 mm), (ii) el índice de osteoartritis de las universidades de Ontario y McMaster de McMas.
