Resumen
Antecedentes
El accidente cerebrovascular se asocia con debilidad diafragmática y una función respiratoria deteriorada, así como al deterioro del equilibrio. Se ha informado el papel del entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en la mejora de la fuerza del músculo respiratorio en las personas después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, la intensidad de entrenamiento asociada con el reclutamiento óptimo de diafragma y la relación entre el efecto de IMT y otras funciones en esta población sigue siendo incierta.
Objetivo
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo explorar los efectos de un programa IMT de 4 semanas con intensidad de entrenamiento a una presión inspiratoria máxima (MIP) de 50% (se muestra previamente asociado con la máxima contracción del diafragma), en la función respiratoria, el control del equilibrio, la capacidad del ejercicio y la calidad de la vida (QOL) en las personas después del golpe.
Métodos
Este es un ECA ciego de paciente y asesor. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo objetivo-IMT (con 50% de MIP como intensidad de entrenamiento) o grupo SHAM-IMT (con 10% de MIP como intensidad de entrenamiento). Ambos grupos también recibirán el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación física en el hospital. Todas las intervenciones se implementarán 5 días/semana durante 4 semanas. El resultado primario es el cambio del grosor diafragmático. Los resultados secundarios son la función respiratoria de la espirometría, el control del equilibrio, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. La evaluación se realizará al inicio, después de la intervención y a los 12th Semana de seguimiento. Los datos se analizarán principalmente utilizando ANOVA α de medidas repetidas = 0.05.
Discusión
Los resultados de este estudio informarán principalmente el efecto de IMT sobre la función pulmonar, el control del equilibrio, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida, además de la rehabilitación física, se analizará en detalle la interacción entre el cambio en el grosor del diafragma, el equilibrio y la calidad de vida.
Introducción
El accidente cerebrovascular es una de las causas más comunes de morbilidad y discapacidad globales (1). Además de la discapacidad motora habitual, las personas después del accidente cerebrovascular también pueden encontrarse con la disfunción respiratoria y diafragmática (2). Se informó que el grosor del músculo del diafragma en el lado afectado por el accidente2). El músculo del diafragma, aunque es el músculo principal para la inspiración, también funciona sinérgicamente con el piso pélvico, los músculos abdominales y traseros que contribuyen a la estabilidad del tronco/núcleo ((3). Por lo tanto, la debilidad del diafragma puede ser un factor importante que contribuye a equilibrar las impedimentos en las personas después del accidente cerebrovascular.
El entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) implica ejercicios específicos destinados a fortalecer los músculos inspiratorios, incluido el diafragma, para mejorar el rendimiento respiratorio (4,5). Mientras que los beneficios de IMT se han explorado en diferentes poblaciones (6–8), y los informes sobre el efecto de IMT en personas después del accidente cerebrovascular sobre la función respiratoria estaban disponibles (9,10), muy pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) han examinado específicamente el impacto de la IMT en la función diafragmática en esta población (11,12), y la relación entre el cambio asociado del grosor del diafragma, el resultado del equilibrio y la calidad de vida (QOL) no se ha investigado a fondo. Además, los estudios publicados que examinan la relación entre IMT y la función diafragmática, el equilibrio y la calidad de vida en personas después del accidente cerebrovascular han mostrado resultados inconsistentes (12–15), probablemente debido a las variadas intensidades de capacitación de los programas IMT (16). La intensidad de entrenamiento de los programas IMT reportados en la población de accidente cerebrovascular varió de 30% a 80% de presión inspiratoria máxima (MIP) (17,18). Nuestros estudios recientes han identificado que una intensidad de carga inspiratoria al 50% MIP indujo la contracción diafragmática más alta tanto en adultos sanos (16) y en la población de accidente cerebrovascular (bajo revisión). La grabación simultánea del grosor del diafragma (por ultrasonografía) y la actividad esternocleidomastoidea (por electromiografía de superficie) en nuestro trabajo anterior mostró que la fracción de engrosamiento del diafragma (DTF) fue más alta a una carga inspiratoria de 50%de MIP, y la demanda de una carga inspiratoria por encima del 50%de MIP se reunió principalmente con la actividad esternocleidomastoides, pero no o no, no o no, la demanda de la carga inspiratoria (más del 50%(MIP se realizó un aumento principalmente mediante la actividad esternocleidomastoides o no.19). Esto sugiere que el 50% de MIP puede ser la intensidad óptima para el entrenamiento diafragmático durante un programa IMT.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio actual es examinar los efectos adicionales de un programa IMT de 4 semanas, a una intensidad del 50%de MIP, en las funciones respiratorias y diafragmáticas, el control del equilibrio, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en las personas después del accidente cerebrovascular durante su manejo habitual de rehabilitación de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que un programa Target-IMT de 4 semanas mejorará principalmente el grosor del diafragma y posiblemente asociado con la mejora en el equilibrio troncal, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
Métodos
Diseño de prueba
Este es un ECA múltiple ciego de paciente y asesor y múltiple. Este protocolo de estudio se desarrolla de conformidad con los ítems de protocolo estándar de las recomendaciones para las pautas de ensayos intervencionistas (espíritu) (Archivo S1) (20). Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo Target-IMT o al grupo SHAM-IMT y recibirán capacitación respectiva (ver intervención a continuación) durante 4 semanas. Las medidas de resultado (ver más abajo) se registrarán en tres puntos de tiempo: al inicio antes de la intervención (T0), después de 4 semanas de intervención (T1), y a las 12 semanas después de la intervención (T2). El procedimiento de estudio seguirá el diagrama de flujo de consorte como se muestra en Fig. 1.
Ética y diseminación
Ética y registro de prueba.
La aprobación ética fue otorgada por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad Metropolitana de Hong Kong (Número de aprobación de ética: HE-OT2023/13) y Shenzhen Second People’s Hospital (Número de aprobación de ética: 2023-274-01PJ). La propuesta de estudio se registró en clínicos .gov el 25 de agosto de 2024, con el número de registro NCT06447272. Los participantes serán incluidos después de firmar el formulario de consentimiento informado. Los resultados se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares.
Participantes
Personas después del accidente cerebrovascular y cumplir con los criterios de inclusión (Tabla 1) y recibir tratamiento de rehabilitación entre el 1 de septiembre de 2024 y el 31 de diciembre de 2025 en varios hospitales participantes en Shenzhen, China, será invitado a participar en este estudio. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes. El ejemplo en inglés del formulario de consentimiento del paciente y el protocolo de registro del estudio se proporciona por separado en Archivo s2 y archivo S3.
Cálculo del tamaño de la muestra
El cálculo del tamaño de la muestra se basará en el uso de la prueba t independiente utilizando la potencia G * 3.1. 9.7. El cálculo se basó en la hipótesis de que se observaría una diferencia estadísticamente significativa en el cambio del grosor diafragmático máximo en el lado afectado (resultado primario) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Basado en el estudio similar realizado por Cho et al (12), El tamaño del efecto para la diferencia entre grupos en el grosor diafragmático durante la contracción máxima del diafragma del lado afectado es 0.843. Usando un nivel alfa de dos lados de 0.05 y una potencia de 0.80, el tamaño de muestra estimado es de 24 participantes por grupo. Para tener en cuenta una tasa de deserción potencial del 20%, se agregó un 20% adicional, lo que resultó en un tamaño de muestra requerido final de al menos 29 participantes por grupo (total n = 58).
Aleatorización, ocultación de asignación y cegamiento
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo Target-IMT o en el grupo Sham-IMT. La secuencia aleatoria se genera utilizando los bloques permutados al azar con un tamaño de 4 por bloque. Los bloques se especifican como AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB (grupo A = Sham-IMT, B = Grupo Target-IMT). Para eliminar las discrepancias de distribución del género (hombre y mujer), la duración (accidente cerebrovascular subagudo y crónico) y la edad (por encima o por debajo de 65 años) entre ambos grupos al inicio, se realizará una aleatorización bloqueada estratificada para equilibrar el número de estos tres factores pronósticos (21). Se generarán ocho estratos. Un investigador independiente que no participa en el reclutamiento de participantes, la entrega de intervención y la evaluación de resultados seleccionará aleatoriamente los bloques para cada estrato y generará la secuencia de asignación final. La asignación aleatoria se mantendrá en diferentes sobres opacos sellados y se almacenará en un gabinete cerrado por el mismo investigador. Cuando se recluta a un participante elegible en el juicio, el terapeuta se comunicará con el investigador independiente para abrir el sobre sellado para determinar la asignación del participante.
Los participantes estarán cegados a la asignación del grupo de estudio, pero informaron que recibirán un programa IMT con diferentes cargas inspiratorias. La interfaz de visualización de los dispositivos de entrenamiento IMT se cubrirá con material opaco, de modo que el participante estará cegado a la intensidad del entrenamiento. Para prevenir la fuga de asignación y minimizar la posibilidad de que los participantes interactúen entre pacientes, todas las sesiones de IMT se realizarán en habitaciones separadas.
Los evaluadores asignados para recopilar datos estarán cegados a la asignación grupal de los participantes. En caso de eventos adversos graves (SAE) o sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (ver más abajo), el estado de cegamiento del participante se revelará después de la consulta con el investigador principal (PI). Posteriormente, estos eventos se informarán a los comités éticos del hospital primario y la universidad involucradas.
Intervenciones
Los pacientes serán aleatorizados en el Grupo A (Sham-IMT) y el Grupo B (Target-IMT). Ambos grupos recibirán tratamiento y umbral convencionales IMT, pero con diferentes intensidades de IMT. El grupo A recibirá Sham-IMT, con una intensidad de entrenamiento establecida en el 10% de MIP (22). El grupo B recibirá IMT dirigido (con el 50% de MIP como intensidad de entrenamiento, una intensidad que se demostró en nuestro estudio anterior asociado con la contracción diafragmática más alta). Los eventos adversos (ver más abajo) también se registrarán durante la intervención.
El tratamiento de rehabilitación convencional.
Los participantes en ambos grupos recibirán un protocolo estandarizado de rehabilitación convencional. Incluye el rango de movimiento de las extremidades, la reducción del tono muscular, el fortalecimiento y la resistencia de los músculos de las extremidades, las habilidades de transferencia, los movimientos dirigidos por tareas, el entrenamiento general de la marcha y las actividades de la capacitación diaria de la vida (23). Este protocolo estandarizado se implementará durante 60 minutos por sesión, 5 días por semana, durante 4 semanas.
Tratamiento de IMT.
Se utilizará un dispositivo de carga inspiratoria umbral (PowerBreathe, KH2, Reino Unido) durante el programa IMT para garantizar que todos los participantes reciban la resistencia ‘establecida’. La capacitación será supervisada por fisioterapeutas, que tiene más de 3 años de experiencia clínica en el manejo respiratorio de las personas después del accidente cerebrovascular. Todos los fisioterapeutas que participan en la entrega de la intervención serán capacitados antes del juicio para garantizar la coherencia.
Todos los participantes recibirán 3 sesiones IMT por día (mañana, tarde y noche). Cada sesión consistirá en 5 conjuntos de 10 respiraciones por set, al 50%de MIP, con intervalos de descanso de un minuto entre conjuntos. La duración total será de alrededor de 15 minutos por sesión. La capacitación se llevará a cabo 5 días por semana durante 4 semanas. Por lo tanto, cada paciente recibirá un total de 60 sesiones IMT durante toda la intervención de 4 semanas.
Para el Grupo A (grupo Sham-IMT), la intensidad de IMT se mantendrá en el 10% de MIP, y no se reajustará la carga inspiratoria durante las 4 semanas. Para el Grupo B (Grupo Target-IMT), la capacitación …
