Evaluación de una intervención de suplementación con proteínas y ejercicio de bajo umbral para las mujeres (LEAP-W) que experimenta la falta de vivienda y la adicción: Protocolo para un estudio de factibilidad de métodos mixtos de un solo brazo.

Resumen

Antecedentes

La fragilidad es un complejo estado multidimensional de mayor vulnerabilidad a los resultados adversos y se asocia con la edad avanzada, pero existe una creciente evidencia de envejecimiento acelerado y fragilidad en las poblaciones no geriátricas, incluidas las que experimentan privación socioeconómica y exclusión social extrema, como las personas que experimentan homenta. La adicción, como mecanismo de afrontamiento para un trauma anterior, es común entre las personas sin hogar y que pueden tener una dimensión de género. Las mujeres que experimentan personas sin hogar y adicción tienen necesidades únicas que requieren un enfoque de género. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y el impacto de una intervención de ejercicio para dirigirse a los déficits y fragilidad de funcionamiento físico conocidos que experimenta esta población.

Métodos

Este estudio de factibilidad de métodos mixtos de un solo brazo secuencial impulsado cuantitativamente evaluará la viabilidad y el impacto de una intervención de ejercicio informado de trauma de umbral bajo en el funcionamiento físico y la fragilidad en las mujeres que experimentan la falta de vivienda y la adicción. Se evaluará la función física (prueba de caminata de 10 m, la prueba de caminata de 2 minutos, la posición de una sola pierna, la prueba de sillón, la dinamometría de agarre manual), la fragilidad (escala clínica de fragilidad y el instrumento de la vida compartida) y el estado nutricional (estado mini nutricional), dolor (escala de calificación numérica) y calidad de vida (SF 12-V2). La intervención de 10 semanas implicará un programa de ejercicios semanal de 3 veces con suplementación con proteínas. Después de esto, se realizarán entrevistas cualitativas, que se analizarán temáticamente utilizando la metodología Braun & Clarke. Este estudio se realizará en Dublín de febrero a julio de 2024.

Discusión

Poco se sabe sobre las intervenciones centradas en la fragilidad en mujeres que experimentan la falta de vivienda y la adicción. Este estudio propuesto ayudará a aumentar la base de conocimiento con respecto a la carga de salud física y la fragilidad experimentada por esta población vulnerable y ofrecerá una intervención específica con una dimensión de género para mitigar sus efectos. Los resultados de esta investigación ayudarán a reducir la brecha de investigación y guiarán a los médicos y responsables políticos para implementar estrategias de tratamiento únicas basadas en el género para esta población. (300).

Ensayos clínicos.gov número

NCT05700305.

Introducción

La población mundial está envejeciendo rápidamente (1). La fragilidad, una consecuencia a veces prevenible de una población que envejece rápidamente, es un estado complejo de disminución acumulativa en múltiples sistemas fisiológicos que hace que una persona vulnerable a los resultados adversos de la salud y desafíe en gran medida los sistemas de salud (2). Se recomiendan las intervenciones específicas para manejar la fragilidad en los adultos mayores y el ejercicio con suplementos nutricionales ha demostrado una efectividad para combatir y mitigar la fragilidad (35).

La fragilidad como construcción es un concepto geriátrico que está fuertemente asociado con el aumento de la edad (6). No obstante que la edad biológica está estrechamente vinculada a la fragilidad, se sabe que la edad cronológica por sí sola no identificará la fragilidad, ya que el estado de la vida funcional y la vida funcional de las poblaciones es tan variable (7). La creciente evidencia indica la prevalencia del envejecimiento prematuro y la fragilidad en las poblaciones no geriátricas (8, 9). La ‘fragilidad más joven’ ha sido identificada en poblaciones de estatus socioeconómico más bajo, que viven en áreas de mayor privación y experimentan una aparición anterior de enfermedad y discapacidad (10, 11). En un estudio que investiga a las personas que experimentaban la falta de vivienda (PEH) admitidas para la atención hospitalaria, el 83% de los participantes tenían problemas de movilidad y el 70% eran frágiles o previos a la hora a pesar de una baja edad media de 45 años (12, 13). En un análisis de los participantes de Biobank del Reino Unido de 37 a 73 años, el 42% de las personas que viven con fragilidad estaban dentro del quintil de la cohorte más privado (10). Se sabe que las mujeres experimentan niveles más altos de fragilidad en comparación con los hombres (14, 15). Por lo tanto, no es sorprendente que las mujeres jóvenes experimenten un mal funcionamiento físico y la fragilidad y usen drogas (16, 17).

Los servicios de salud para PEH con frecuencia se centran en los servicios médicos, de enfermería y de adicción basados en crisis, a menudo con una lente daltones de género (18, 19). Altos niveles de estigma, vergüenza y miedo dan como resultado que las mujeres accedan a los servicios aún menos y busquen ayuda en el punto de ruptura con complejas necesidades de salud física y mental coincidentes (20, 21). La falta de vivienda y el uso de sustancias en las mujeres es intersectorial y puede superponerse con trauma, abuso, violencia y explotación doméstica y sexual, y las necesidades de estas mujeres son complejas y únicas (22). Las vías hacia la falta de vivienda son frecuentemente diferentes a las de los hombres y requieren un enfoque diferente (23). A nivel internacional, los servicios basados en el género para mujeres que experimentan personas sin hogar y adicción están en su mayoría en su mayoría en entornos de género mixtos (18, 19). Se recomienda que los servicios específicos de las mujeres aumenten la seguridad, la estabilidad, el bienestar y el funcionamiento psicosocial para responder significativamente a las serias necesidades de salud y atención social de las mujeres en este entorno (24). Se requiere investigación específica de género y sensible a género para llenar este vacío de conocimiento (25).

Nuestra investigación previa, el estudio LeAP-I demostró una alta retención (83% V 42% hombres) con un excelente compromiso y retroalimentación de sus participantes femeninas, pero se observó precaución en torno a participar en un programa mixto ejercido con hombres (16). Las mujeres tradicionalmente han sido desatendidas en investigación y política, pero múltiples fuentes citan a las mujeres como la demografía sin hogar de más rápido crecimiento (23). Ningún estudio ha examinado cómo los programas de ejercicio para mujeres específicos con suplementos nutricionales funcionan en la práctica en esta población.

El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad y el impacto del ejercicio con la suplementación con proteínas, entregados con un umbral bajo y un enfoque informado de trauma, sobre el funcionamiento físico y los resultados de fragilidad en un grupo de mujeres (no geriátricas) que experimentan desafíos sin hogar y adicciones, a través de la entrega de una intervención de ejercicio, seguidas de entrevistas cualitativas. Los objetivos son:

  1. Evaluar las tasas de reclutamiento, retención y adherencia, y cualquier efecto adverso de la intervención.
  2. Evaluar los niveles de función física de la función física, el estado nutricional y la fragilidad, el dolor y el estado general de salud.
  3. Evaluar la retroalimentación del programa y obtener información más profunda sobre las perspectivas y experiencias de los participantes de la intervención del ejercicio.

Materiales y métodos

Diseño de estudio, configuración y marco de tiempo

Este estudio de factibilidad de métodos mixtos secuenciales de un solo brazo se llevará a cabo en Jane’s Place, Merchants Quay Ireland (MQI), un centro de servicio diurno de cinco días por semana en el centro de la ciudad de Dublín, que brinda servicios médicos y de apoyo para mujeres con exclusación social que no tienen hogar y/o en adicción. Después de la intervención, la investigación cualitativa en forma de entrevistas de salida individuales se realizará con 20 participantes. Este estudio ha recibido la aprobación ética de la Facultad de Ciencias de la Salud, Trinity College Dublin el 18 de eneroth 2024 (Número de referencia de aprobación ética: 211202).

Población de estudio, criterios de elegibilidad y estrategia de reclutamiento

Población de estudio.

Este estudio incluirá una población no geriátrica de mujeres que asisten al lugar de Jane en el centro de la ciudad de Dublín. Estas mujeres están socialmente excluidas, muchas con múltiples desventajas y necesidades complejas y muchas que experimentan desafíos de personas sin hogar, adicciones y salud mental.

Criterios de elegibilidad.

Criterios de inclusión:

  1. ➢ Mujeres adultas (18-65 años) accediendo a los servicios en el lugar de Jane que consienten en la participación.

Criterios de exclusión:

  1. ➢ Cualquier persona que no cumpla con los criterios de elegibilidad de edad.
  2. ➢ Cualquier persona que se identifique como hombre.
  3. ➢ Cualquier persona que carece de capacidad para dar su consentimiento.
  4. ➢ Cualquier persona con importantes desafíos físicos/médicos o cognitivos que impedirían la capacidad de completar de manera segura la evaluación o
  5. ➢ Cualquier persona con capacidad de inglés insuficiente para dar su consentimiento totalmente informado.
  6. ➢ Mujeres con un embarazo confirmado.

Estrategia de reclutamiento.

Todos los participantes potenciales recibirán un folleto de información (PIL) de los participantes que detalla el propósito de la recopilación de datos, los riesgos y beneficios potenciales y los derechos de protección de datos. Siempre que sea posible, se proporcionará una brecha de siete días, entre la recepción del PIL y la obtención de consentimiento, se proporcionará para permitir que las personas tengan tiempo para considerar la participación. Sin embargo, si es su preferencia verse en un momento anterior y más conveniente, esto se facilitará debido a la naturaleza inocua de la evaluación.

Una vez que el fisioterapeuta de la investigación esté satisfecho de que el participante haya leído y comprenda completamente el PIL, procederá a obtener el consentimiento informado por escrito. La obtención de consentimiento tendrá lugar en la primera interacción cara a cara con el participante antes del comienzo de la evaluación. El consentimiento por escrito informa a los participantes que se les permite retirarse del estudio en cualquier momento. Se les proporcionará su propia copia de este formulario de consentimiento y PIL con su propia firma y la del fisioterapeuta de investigación.

Compromiso de las partes interesadas.

Recomendaciones de la prueba vinculada de Leap II (17) incluyó talleres de educación y concientización sobre la salud que precedieron a las intervenciones de ejercicio para mejorar la alfabetización en salud, el cambio de comportamiento del estilo de vida objetivo y mejorar las tasas de retención. Antes del programa Leap-W, se entregarán varios talleres de ejercicios para los usuarios de personal y servicio en el lugar de Jane. Los comentarios de esta participación de los interesados informarán el diseño de la intervención.

Resultado primario. El resultado primario es la viabilidad que se medirá mediante números de reclutamiento, tasa de retención, adherencia al programa de ejercicios y suplemento de proteínas, aceptabilidad del programa y eventos adversos (Tabla 1).

Resultados secundarios

Los resultados secundarios medirán la función física, la fragilidad y el estado nutricional, el dolor y el estado de salud autoinformado utilizando una batería de prueba amplia descrita en Tabla 2.

1. Fuerza y masa muscular: La fuerza muscular se medirá, utilizando un dinamómetro de mano digital de Jamar, mientras está sentado con el codo flexionado a 90 °, el antebrazo propenso a la mitad, la muñeca en neutral y la mano sin apoyo (27, 28). Los resultados se compararán con los valores de referencia normativos (38). Se registrarán dos medidas y también se utilizarán para la evaluación del instrumento de acción compartida (FI) (FI) (33).

Se evaluará la circunferencia de la media de la tapa, ya que esta medida se correlaciona con la masa muscular apendicular (39). Esto se medirá utilizando una cinta métrica flexible al nivel de la circunferencia más grande del ternero. Las mediciones se compararán con los valores de corte de género (40). La circunferencia muscular del brazo medio refleja la masa muscular y la adecuación calórica y de proteínas y puede usarse para significar el desperdicio o la desnutrición (41). Esta prueba se ha recomendado en situaciones en las que está presente la inflamación de las extremidades inferiores (42). La masa muscular de la parte superior del brazo máxima se medirá utilizando una cinta métrica flexible. Estos resultados se compararán con los valores de referencia globales (43).

2. Rendimiento físico y función física de la extremidad inferior:

Esto se medirá utilizando las siguientes medidas de rendimiento físico:

  1. La prueba de caminata de 10 m (10MWT). Esta prueba mide la velocidad de la marcha y la movilidad funcional y se registra en m/s. La velocidad de la marcha se calcula como la distancia/tiempo total31).
  2. La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT). Esta prueba de capacidad de caminata y capacidad funcional evalúa la capacidad de los participantes para caminar sin ayuda de una distancia de 15 m, lo más rápido posible, durante dos minutos. Se permiten saltos de descanso y se mide la distancia cubierta (
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