Resumen
La dosis de movilización activa progresiva aún es incierta. El propósito de este estudio es identificar si la adición de un protocolo de movilización activa progresiva con control de dosis y carga de entrenamiento a la atención habitual es eficaz para reducir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la mejora del funcionamiento, incidencia de debilidad adquirida en la UCI (ICUAW), duración de la ventilación mecánica y tasa de mortalidad en pacientes hospitalizados en UCI. Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. El escenario de este ensayo será la UCI médica y quirúrgica de un hospital universitario. Los participantes del estudio serán 118 pacientes mayores de 18 años ingresados en UCI por menos de 72 horas. Los participantes serán asignados al azar a un grupo experimental o de control. El grupo experimental realizará la adición de un protocolo de movilización activa progresiva con control de dosis y carga de entrenamiento a la atención habitual, mientras que el grupo de control realizará únicamente la atención habitual. El resultado primario será la duración de la estancia en la UCI. Los resultados secundarios serán el área de la sección transversal y el grosor del músculo del recto femoral y bíceps braquial, cambio en la fuerza muscular desde el inicio, estado funcional, incidencia de ICUAW, días con ventilación mecánica y mortalidad. Todos los análisis estadísticos se realizarán siguiendo los principios de intención de tratar. Cuenta con una descripción detallada de la dosis de ejercicio, fue diseñado con los más estrictos criterios metodológicos. Estas características permiten investigar con mayor certeza los resultados de la movilización activa progresiva en pacientes críticos, permitiendo replicación y futuras combinaciones en metanálisis.
Introducción
Se han recomendado estrategias de rehabilitación física que implican protocolos de movilización activa y progresiva para el tratamiento de la morbilidad relacionada con enfermedades críticas.1). Las estrategias se centran en reducir la duración de la estancia en una unidad de cuidados intensivos (ICU LOS), evitando la ventilación mecánica prolongada (2), aumentando la movilidad y la fuerza muscular, y ampliando los días de vida fuera del hospital a 180 días (3) en pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos.
A pesar de la recomendación de movilización temprana para pacientes críticamente enfermos, los efectos de la movilización no son concluyentes. El grave riesgo de sesgo, imprecisión y heterogeneidad de los diseños de estudios individuales y los protocolos de intervención obstaculizan la capacidad de lograr una estimación precisa y exacta del tamaño del efecto y disminuyen la calidad de la evidencia (4). Pocos ensayos clínicos aleatorios (ECA) publicados han descrito adecuadamente la dosis y la intensidad de los protocolos utilizados (4,5). Existe una variabilidad considerable en los resultados de los ensayos clínicos que evalúan la movilización temprana (6). Inclinación y col. (3) informaron que no existe un efecto consistente de la movilización activa en la estancia en la UCI. Según los autores (3), varios estudios no separaron la LOS para los sobrevivientes y los no sobrevivientes y las limitaciones identificadas en los ECA individuales impiden agrupar los resultados para el metanálisis.
Está bien documentado que la dosis de ejercicio es un factor determinante para los resultados de los programas de ejercicio. Variables como la intensidad, el tiempo de ejecución y descanso, el número de repeticiones y la progresión pueden influir en la ganancia de fuerza y la capacidad cardiorrespiratoria (7,8). A pesar de la variedad de protocolos de movilización activa progresiva, aún no se ha definido el esquema de entrenamiento óptimo (3,4). El factor más importante que influye en resultados como LOS, fuerza y función puede ser la adición de un protocolo de control de dosis de entrenamiento basado en los principales protocolos internacionales.5) e involucra variables de intensidad, frecuencia, número de repeticiones, tiempo de descanso y esquema de progresión.
Por lo tanto, el criterio de valoración principal de este ECA será identificar si la adición de un protocolo de movilización activa progresiva con control de dosis y carga de entrenamiento a la atención habitual es eficaz para reducir la duración de la estancia en la UCI. Los resultados secundarios serán el área de la sección transversal y el grosor del músculo del recto femoral y el bíceps braquial, cambio en la fuerza muscular, estado funcional, incidencia de debilidad adquirida en la UCI (ICUAW), días con ventilación mecánica y mortalidad.
Métodos
El estudio utilizará el protocolo de ensayo controlado aleatorio de un solo centro, con cegamiento de los evaluadores y participantes, para evaluar la movilización activa progresiva en comparación con la atención habitual en la UCI. Este es un estudio de superioridad que se adhirió a las recomendaciones de los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT) (9) y a los elementos del protocolo estándar para ensayos clínicos (SPIRIT) (10). Número de registro de ensayo clínico: NCT03596853.
Participantes
Pacientes ingresados en la UCI del Hospital Universitario Profesor Edgard Santos de la Universidad Federal de Bahía (UFBA), Salvador, Bahía, Brasil, que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán reclutados en el estudio. Criterios de inclusión: Pacientes hospitalizados en UCI de 18 años o más con lo siguiente: una clasificación funcional mínima de nivel 1 (es decir, poder rodar en la cama y el puente); Índice de Barthel (11) recuerdo de al menos 70, 2 semanas antes del ingreso a la UCI (12); y la capacidad de interactuar con el fisioterapeuta, determinada por al menos tres respuestas positivas de los siguientes cinco comandos: (1) “Abre (cierra) los ojos”, (2) “Mírame”, (3) “Abre la boca”. y saca la lengua”, (4) “Asiente con la cabeza” y (5) “Levanta las cejas cuando haya contado hasta cinco» (13).
Los criterios de exclusión incluyeron los siguientes: pacientes con tiempo de hospitalización mayor a 72 horas antes del inicio del estudio; pacientes con una tasa de mortalidad estimada superior al 50% según el Sistema de Clasificación de Enfermedades Crónicas y Fisiología Aguda II (APACHE II) (12); pacientes con presión intracraneal elevada o con antecedentes de paro cardiorrespiratorio; pacientes con fracturas inestables que dificultan la progresión de los niveles de movilización; amputados de miembros inferiores; pacientes con enfermedad neuromuscular degenerativa; y aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 6 meses.
Aleatorización y asignación
Luego del inicio de la investigación, todos los pacientes ingresados en la UCI serán evaluados para su inclusión según los criterios de elegibilidad a través de visitas diarias en comunicación directa con el equipo multidisciplinario. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en los grupos de intervención y control utilizando la estrategia de aleatorización simple (14–16). Los números asociados con las identidades de los pacientes elegibles se ocultarán en un sobre opaco, codificado y no identificado (17), que estará firmado y fechado por el investigador responsable de la asignación. Sólo el fisioterapeuta que realizó la intervención conocerá el significado del código contenido en el sobre y, por tanto, sabrá qué pacientes recibieron el protocolo de movilización activa progresiva. La aleatorización será realizada por un investigador independiente que no participe en el estudio (el investigador independiente no será parte de la intervención ni de la evaluación y estará cegado a los códigos de intervención y control).
Cegador
Los pacientes, los evaluadores de ultrasonido y los evaluadores de resultados funcionales estarán cegados a la asignación de pacientes en los grupos de intervención y control.
Asignación de intervenciones
El control, el grupo de atención habitual (UCG), recibirá movilización según la rutina de su servicio: kinesioterapia pasiva (que consiste en ejercicios de rango de movimiento pasivo) para pacientes con bajo nivel de conciencia que no pueden cooperar y realizar ejercicios activos voluntarios. movimientos; ejercicios activos y entrenamiento de movilidad para pacientes cooperativos capaces de realizar movimientos activos de forma voluntaria; y eventualmente, uso de electroestimulación y ortostatismo pasivo. Aún no existe un protocolo institucional específico para la movilización (18). El proceso de movilización de la UCG será gestionado por el equipo de fisioterapeutas del hospital y sin la influencia de investigadores. Los ejercicios son individualizados, aplicados a baja intensidad y según la tolerancia del paciente, con una duración de entre 10 y 20 minutos, normalmente dos veces al día, los 7 días de la semana.
Los pacientes del grupo de intervención (IG) se someterán a un protocolo de movilización activa progresiva con control de dosis individual y carga de entrenamiento estratificada según niveles funcionales y rendimiento (Higo 1) por fisioterapeutas debidamente formados. El protocolo será aplicado por dos fisioterapeutas de investigación que hayan realizado seis meses de formación y que no formen parte del equipo de fisioterapeutas del hospital. Más allá del protocolo de movilización activa progresiva, el IG también recibirá la atención habitual según la rutina de servicio. La atención habitual se proporcionará como se describe en el grupo de control.
FSS-ICU = Puntuación del estado funcional de la UCI (22). Si necesita asistencia mínima o moderada (FSS-ICU ≥ 3) progresa a niveles funcionales (N1norte2norte3norte4); Rendimiento adecuado = Capaz de realizar 8 series de cada movimiento, alternando 20 segundos de ejecución con 10 segundos de descanso, sin molestias (Borg < 6; escala 0-10) (20), sin mayor dolor y respuesta positiva al interrogatorio: «¿Te sientes bien después de hacer actividad física??» (21). Si no tiene FSS-ICU ≥ 3, pero tiene un rendimiento adecuado, mantiene el nivel funcional y aumenta el volumen de entrenamiento. El protocolo se aplica 5 veces por semana, una vez al día añadido a los cuidados habituales. Si el paciente refiere malestar (Borg > 6), aumento del dolor, descansará durante 5 minutos. Si no se produce una normalización del dolor y sensación de esfuerzo percibidos en ese periodo de tiempo, se suspenderá la sesión de entrenamiento y se realizará pasadas 24 horas.
El protocolo de movilización activa progresiva se aplicará una vez al día, cinco veces por semana. Si el paciente se desempeñó correctamente dentro de su nivel funcional pero no pudo avanzar al siguiente nivel, entonces habrá un aumento en el volumen de entrenamiento dentro del nivel (Higo 1). Realizado correctamente significa que el paciente podrá completar más de ocho series (7) de cada ejercicio y no presentó aumento de la sensación de dolor (19,20), sensación de esfuerzo percibido dentro del límite de seguridad del protocolo (Borg ≤ 6; escala 0-10) (19,21) y respuesta positiva a la pregunta: «¿Te sientes bien después de realizar actividad física (19,22).
El entrenamiento se realizará mediante movimientos funcionales progresivos: N1 (puente y balanceo para ambos lados); N2 (transferencia de decúbito supino a sentado en ambos lados); N3 (transferencia de sentado a parado); y N4 (caminando). Según su nivel funcional, los pacientes realizarán, una vez al día (bajo supervisión directa de los investigadores), ocho series de cada movimiento, alternando 20 segundos de ejecución con 10 segundos de descanso (7). Se estimulará a los pacientes para que realicen los movimientos con la mayor velocidad posible y manteniendo un Borg máximo de 6 (21).
Los pacientes podrán progresar incluso si no pudieron realizar el movimiento de forma independiente; sin embargo, solo deberían haber necesitado asistencia mínima o moderada de un fisioterapeuta, lo que refleja una puntuación del estado funcional de la UCI (FSS-ICU) ≥ 3 (23) para una actividad específica, como rodar, por ejemplo. Los pacientes podrán utilizar una silla con reposabrazos para el entrenamiento de sentarse y levantar y dispositivos auxiliares (muleta, andador y/o bastón) para el entrenamiento. Si el paciente refiere malestar (Borg > 6) (21) o aumento del dolor, se aconsejará al paciente que descanse durante 5 minutos como máximo. Si no se normaliza el dolor y el esfuerzo percibido en 5 minutos, la sesión de entrenamiento se suspenderá y se realizará nuevamente después…
