Resumen
La contaminación se pasa por alto comúnmente en ensayos aleatorios. El presente estudio examinó la contaminación (actas de actividad aeróbica fuera de las sesiones de ejercicio) dentro de una condición de control activo en un ensayo de ejercicio aleatorizado de 6 meses para adultos mayores. Presumimos que la actividad aeróbica externa sería mayor en la condición de control en comparación con las condiciones de intervención. Los participantes (edad media = 65.06 años, 66.2% mujeres) fueron asignados aleatoriamente a: danza (n = 50), caminar, (n = 108), o fuerza/estiramiento/estabilidad (SSS; n = 48). El baile y la caminata representaban las condiciones experimentales y sss la condición de control. Los participantes asistieron a sesiones de ejercicio tres veces por semana durante 24 semanas. Los participantes registraron su actividad física fuera de la clase en un registro doméstico semanal. La asignación grupal y las covariables (edad, género, índice de masa corporal, intensidad y disfrute de la sesión de ejercicio, y adherencia al programa) se examinaron como predictores de actividad aeróbica semanal fuera de las sesiones de ejercicio. Los participantes que devolvieron cero registros de viviendas fueron eliminados del conjunto de datos (final N = 195). La actividad aeróbica fuera de clase fue la más baja en el grupo de caminatas. Se observaron efectos significativos de género, grupo, disfrute e intensidad en la actividad aeróbica semanal fuera de clase, todo pag<0.003. Un mayor disfrute percibido de las sesiones de ejercicio se asoció con una mayor actividad aeróbica fuera de clase, mientras que una mayor intensidad percibida se asoció con menos actividad aeróbica fuera de clase. Una interacción de intensidad del grupo X, pag = 0.002, indicó que las diferencias de grupo en la actividad aeróbica fuera de clase eran evidentes solo entre aquellos con percepciones de menor intensidad. Los caminantes pueden haber percibido sesiones de ejercicio como un ejercicio semanal suficiente, mientras que los grupos de baile y SSS pueden haber percibido las sesiones como necesarias, pero insuficientes. Los bailarines de intensidad aeróbica más baja atribuidos a las sesiones de ejercicio y la naturaleza no aerobia del SSS pueden explicar parcialmente la contaminación observada en este estudio. Se necesita críticamente un examen adicional de la contaminación en ensayos de ejercicio controlados aleatorios.
Introducción
Aunque la mayoría de los investigadores apuntan a maximizar la adherencia entre los participantes inscritos en ensayos de intervención, minimizar la contaminación entre las condiciones es un problema a menudo pasado por alto en la investigación del comportamiento de la salud (1,2). La adherencia se refiere al grado en que el participante cumple o completa las actividades de intervención y generalmente se informa en ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados. La contaminación, por otro lado, refleja la medida en que los participantes en una condición de control adoptan el tratamiento experimental (1). Por ejemplo, en un estudio que prueba los efectos del ejercicio aeróbico en un resultado de salud particular, la adopción de la actividad aeróbica por la condición de control puede servir como punto de contaminación. El diseño de la intervención ortogonal y los grupos de control en el comportamiento de la salud y la investigación psicológica a menudo es un desafío debido a los posibles efectos placebo, los efectos de Hawthorne, las diferencias atencionales, las preferencias de tratamiento y las expectativas de resultados diferenciales entre los grupos ((3–7). Estos sesgos pueden hacer que los investigadores cometan errores tipo I o II a través de atribuir incorrectamente los efectos resultantes de estos sesgos a la intervención activa o no observar efectos significativos debido al control de los participantes de los comportamientos dirigidos a la intervención (3). Los ECA de comportamiento de salud, como los ensayos de ejercicio, pueden ser particularmente susceptibles a la contaminación porque los participantes a menudo no tienen brecha en la asignación grupal; Las características de los grupos, como el facilitador grupal o el entorno social, pueden diferir; y la prevención de los comportamientos de actividad no estudio están éticamente más allá del control del investigador (4,7–9).
Si bien la elección del grupo de control está determinada en última instancia por datos piloto, preguntas de investigación y recursos disponibles, los investigadores han adoptado una serie de enfoques en las fases de un tratamiento de comportamiento (4,10). Los grupos tradicionales de control sin tratamiento se han vuelto menos comunes en la investigación del comportamiento de la salud debido a consideraciones éticas, y debido a que los investigadores no pueden garantizar que los participantes del grupo control no reciban el tratamiento experimental (por ejemplo, no son físicamente activos) y a menudo no pueden explicar otros factores relacionados con el comportamiento dirigido por la intervención (por ejemplo, características del líder del grupo, apoyo social para la actividad física). Por lo tanto, los grupos de comparación activos pueden preferirse sobre los grupos de control de no tratamiento en la investigación conductual (4); Sin embargo, estos diseños no están exentos de desafíos. Específicamente, la introducción de una intervención de salud de comparación puede impulsar inadvertidamente a los participantes de control a adoptar comportamientos similares a los dirigidos en la condición experimental. Por ejemplo, en un ensayo que compara el ejercicio aeróbico, el entrenamiento de resistencia y la atención habitual de los resultados de salud en pacientes con cáncer de próstata, Segal y colegas (11) informaron que 15 y 20% de los participantes asignados a la capacitación habitual de atención y resistencia, respectivamente, participaron en el ejercicio aeróbico además de su capacitación asignada. A pesar de estos datos, pocos estudios han evaluado sistemáticamente los efectos de contaminación en ensayos aleatorios. Además, de los estudios que examinan la contaminación, la mayoría están dentro de la literatura de oncología del ejercicio (1,2), con aún menos centrado en otras poblaciones, como los adultos mayores. Comprender los comportamientos de salud de los participantes dentro de los grupos de comparación activa puede no solo ayudar a los investigadores a diseñar mejor y evaluar los estudios de resultados de salud (3,6), pero también puede proporcionar información valiosa para guiar el diseño de futuras intervenciones de comportamiento de salud (12).
El propósito de este estudio fue examinar la contaminación en un ensayo de ejercicio aleatorizado de 6 meses. La contaminación se operacionalizó como participación en la actividad aeróbica fuera de las sesiones de ejercicio programadas por la condición de control activo. Nuestro objetivo era determinar si los adultos mayores (60-79 años) se aleatorizaron al azar a una condición de control activa y no aerobia, fuerza/estiramiento/estabilidad (SSS), o una de las dos condiciones de ejercicio aeróbico, baile o caminar, acumuló más minutos de actividad aeróbica semanal fuera de las sesiones de ejercicio programadas. Nos centramos en la actividad aeróbica porque los objetivos principales de las condiciones de intervención activa (baile y caminata) fueron la actividad aeróbica y el estado físico. Presumimos que el grupo SSS informaría más actividad aeróbica fuera de las sesiones de programación en comparación con los grupos de baile y caminata. Investigaciones anteriores han informado asociaciones entre edad, género, índice de masa corporal (IMC), actitudes de ejercicio, adherencia y contaminación (1,7,12). Por lo tanto, también exploramos posibles covariables de contaminación, incluida la edad, el género, el IMC, la intensidad percibida y el disfrute de las sesiones de ejercicio de intervención y la adherencia al programa.
Materiales y métodos
Participantes
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Illinois (Número de Protocolo IRB: 11454). El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes. El ensayo se registró en clínicos de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos .gov (ID: NCT01472744). Los participantes fueron 206 adultos mayores sanos y que viven en la comunidad (edad media = 65.06 ± 4.37 años, 66.2% mujeres) inscritas en un ECA que examina los efectos de entrenamiento del ejercicio aeróbico sobre la cognición y la salud del cerebro. Los individuos eran elegibles para participar si tenían entre 60 y 79 años, en inglés, diestro, local a la ubicación del estudio, bajo activo (es decir, involucrado en una actividad física moderada durante más de 20 minutos en no más de 2 días por semana durante los últimos 6 meses), dispuesto a ser aleatorizado para uno de los tres grupos de ejercicios, capaces de participación en el ejercicio sin ejercicio sin exacuración de condiciones de preexistación de preexisting como determinado por el médico personal y no participar. Un coordinador del proyecto proyectó a las personas interesadas para la elegibilidad y los participantes elegibles inscritos.
Los resultados del presente estudio representan datos secundarios recopilados de los participantes aleatorizados a una de las tres intervenciones de entrenamiento del ejercicio: danza (n = 50), caminar (n = 108) y SSS (n = 48). El grupo de caminatas incluía participantes asignados solo a caminar y caminar más suplemento nutricional (caminar más). Los análisis preliminares de los resultados primarios no indicaron diferencias entre caminar y caminar más; Por lo tanto, los grupos fueron colapsados para los análisis actuales. El ensayo fue impulsado por los resultados primarios (es decir, los efectos del ejercicio aeróbico y el ejercicio aeróbico + entrenamiento cognitivo sobre la función cognitiva y la salud del cerebro) basados en datos de resonancia magnética de estudios anteriores (13–14). Específicamente, el tamaño de la muestra se estimó para el análisis multivariado de varianza a una tasa de error tipo 1 de dos lados de α = 0.05 y potencia = 0.80. Basado en nuestros estudios anteriores (13–14), para detectar un efecto moderado (F = 0.25), se necesitaban 180 participantes (n = 45 en cada uno de los cuatro grupos). Después de recopilar todos los datos de referencia, los participantes fueron aleatorizados utilizando un sistema de gestión de datos de computadora y un esquema de aleatorización adaptativa de línea de base (15). La aleatorización se estratificó por edad en cohortes de 5 años y por género. La intervención se realizó en cuatro olas desde octubre de 2011 hasta noviembre de 2014. La primera ola no se incluyó en los análisis actuales porque el grupo de caminatas no se agregó hasta la segunda ola. El reclutamiento de Wave 2 comenzó en marzo de 2012 (inicio de intervención: junio de 2012) y la recopilación de datos para la onda 4 se completó en noviembre/diciembre de 2014. El flujo de participantes a través del juicio se ilustra en Fig. 1.
Procedimientos
El ensayo se basó en trabajos previos que proporcionan evidencia consistente de una asociación entre la aptitud aeróbica y la función cognitiva, la estructura cerebral y la función cerebral en adultos mayores (13–14, 16–18). Caminar (ejercicio aeróbico) y baile (combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo) representaba las condiciones experimentales, mientras que SSS (ejercicio no aerobio) representaba la condición de control activo.
Todos los grupos se reunieron tres veces por semana durante aproximadamente una hora en el transcurso de 24 semanas. En todos los grupos, cada sesión comenzó con un calentamiento de luz caminando y estiramiento y terminó con un enfriamiento que incluía estiramientos dirigidos a los principales grupos musculares. Las personas asignadas a la intervención de baile participaron en el baile social comprendidos principalmente de bailes populares estadounidenses e ingleses. Los bailes fueron liderados por un instructor de baile experimentado y eran de naturaleza progresiva de tal manera que la velocidad, la complejidad y la intensidad de los bailes aumentaron durante cada mes de la intervención. La intervención a pie también fue dirigida por un líder de ejercicio entrenado. Las personas asignadas a caminar progresaron a 40 minutos de caminata al 50-60% de su frecuencia cardíaca máxima (según lo determinado por una prueba de ejercicio calificado máximo de línea de base) durante las primeras seis semanas del programa. Durante las 18 semanas restantes, los participantes caminaron durante 40 minutos al 60-75% de su frecuencia cardíaca máxima. Durante la intervención SSS, un líder de ejercicio entrenado llevó a los participantes a través de una serie de 10-12 ejercicios (cada sesión) diseñados para mejorar la fuerza y la resistencia muscular, la flexibilidad y el equilibrio en los adultos mayores. El programa SSS fue diseñado para ser progresivo, ya que se introdujeron nuevos ejercicios al comienzo de cada mes y, para aumentar la intensidad, se basó durante todo el mes y durante la duración de la intervención. No se dieron instrucciones ni recetas a los participantes en ninguno de los tres grupos relacionados con su participación en el ejercicio o actividad física fuera de las sesiones de ejercicio de estudio.
