Resumen
El dolor lumbar (lumbalgia) sigue siendo una de las afecciones de salud más comunes e incapacitantes en todo el mundo. Las guías clínicas recomiendan programas de ejercicio después de la fase aguda, pero los efectos clínicos son modestos cuando se evalúan a nivel poblacional. Es necesario realizar investigaciones para determinar quién tiene probabilidades de beneficiarse de intervenciones específicas de ejercicio, según la presentación clínica. Este estudio tuvo como objetivo derivar reglas de predicción clínica (CPR) para el éxito del tratamiento, utilizando un programa de ejercicios de estabilización lumbar (LSEP), al final del tratamiento y en el seguimiento a los seis meses. El LSEP de ocho semanas, que incluyó sesiones clínicas y ejercicios en el hogar, lo completaron 110 participantes con dolor lumbar no agudo, y 100 retuvieron el seguimiento a los seis meses. En un examen clínico inicial se recogieron medidas físicas (inestabilidad segmentaria lumbar, alteraciones del control motor, postura y rango de movimiento, resistencia de los músculos del tronco y pruebas de rendimiento físico) y psicológicas (relacionadas con la evitación del miedo y la adherencia al ejercicio en el hogar). Se utilizaron modelos de regresión logística multivariante para predecir el éxito clínico, definido por una disminución ≥50 % en el índice de discapacidad de Oswestry. Las RCP se derivaron para el éxito al finalizar el programa (T8) y el seguimiento a los seis meses (T34), negociando entre la capacidad predictiva y la usabilidad clínica. Las RCP elegidas contenían cuatro (T8) y tres (T34) pruebas clínicas, todas teóricamente relacionadas con la inestabilidad de la columna, lo que hace que estas RCP sean específicas del tratamiento proporcionado (LSEP). Las RCP elegidas proporcionaron un índice de probabilidad positivo de 17,9 (T8) y 8,2 (T34), cuando dos o más pruebas fueron positivas. Al aplicar estas RCP, la probabilidad de éxito del tratamiento aumentó del 49% al 96% en T8 y del 53% al 92% en T34. Estos resultados respaldan un mayor desarrollo de estos CPR al pasar a la etapa de validación.
Introducción
El dolor lumbar sigue siendo una de las afecciones de salud más incapacitantes en todo el mundo, y a la mayoría de quienes lo padecen no se les puede dar un diagnóstico confiable de la(s) causa(s) de su dolor (1). Este dilema a menudo conduce al uso de tratamientos genéricos, como programas de ejercicio que no tienen en cuenta la presentación individual de los pacientes, lo que conduce, en el mejor de los casos, a efectos clínicos modestos a nivel poblacional. Aunque algunos enfoques de ejercicio, como el entrenamiento de fuerza/resistencia y coordinación/estabilización, generalmente conducen a mayores efectos clínicos que otros enfoques de ejercicio (p. ej., ejercicio aeróbico o programas combinados) (2), estos efectos también siguen siendo modestos. Se necesita más investigación para desarrollar reglas de predicción clínica (CPR) para el éxito del tratamiento, identificando de manera efectiva subgrupos de pacientes con dolor lumbar que probablemente respondan a enfoques de ejercicio específicos.
Los programas de ejercicios de estabilización lumbar (LSEP) tienen como objetivo el control motor y la coordinación de la musculatura paraespinal y abdominal, y también pueden sobrecargar progresivamente los músculos para mejorar la resistencia de los músculos del tronco.3–5). En teoría, este enfoque debería ser beneficioso para los pacientes que muestran inestabilidad lumbar clínica (6) y es particularmente atractivo desde varias perspectivas. Se ha demostrado que los LSEP promueven cambios neuroplásticos en la corteza motora, junto con cambios asociados en la coordinación muscular.7). También abarcan principios psicológicos relevantes para el dolor crónico, con una exposición gradual a la actividad física, lo que permite una reducción de los miedos asociados con el dolor y el movimiento (8). Los LSEP también son consistentes con estrategias conocidas por maximizar los resultados clínicos, a saber, el ejercicio activo supervisado en dosis altas (9, 10). Si bien este último generalmente requiere un programa de ejercicio en casa, esto es factible si no requiere equipo especializado. También es consistente con el objetivo de promover la autoeficacia del paciente (11).
Otro grupo de investigación ha publicado un trabajo preliminar, en fase de derivación, sobre el desarrollo de CPR para un LSEP (12). La validez de constructo de esa RCP se probó con éxito (13, 14), pero su validación formal no tuvo éxito debido a la falta de poder estadístico (15). Si bien estos resultados muestran que es posible derivar, y al menos validar parcialmente, una RCP predictiva para el éxito del LSEP, esta derivación (12) pueden haber sufrido otras limitaciones además del tamaño de la cohorte preliminar (n = 54 pacientes). Primero, la muestra de pacientes fue heterogénea en términos de duración de los síntomas (fases aguda, subaguda y crónica), a pesar de que los ejercicios físicos generalmente no son efectivos durante la fase aguda del dolor lumbar.16). En segundo lugar, un número limitado de pruebas clínicas para evaluar la inestabilidad segmentaria lumbar funcional (LSI) y el deterioro del control motor (MCI) del área pélvico-lumbar (17) fueron incluidos. En tercer lugar, sólo se tuvo en cuenta una variable psicológica (creencias de evitación del miedo ante la actividad física). Otras variables del modelo psicológico de evitación del miedo (por ejemplo, dolor catastrófico, angustia/depresión psicológica) también merecen consideración (8), junto con variables que podrían ser predictivas en virtud de su efecto sobre la adherencia al ejercicio (particularmente para los ejercicios en casa). Cuarto, el programa de ejercicio fue generalmente consistente con un programa isométrico de resistencia/fortalecimiento (a menudo llamado enfoque McGill) (4). Sin embargo, los médicos a menudo también incorporan ejercicios centrados exclusivamente en el control motor (a menudo llamado enfoque australiano) (5), al menos desde el principio. Finalmente, las RCP obtenidas anteriormente sólo predijeron el éxito al final del tratamiento, mientras que también sería deseable una predicción del éxito a más largo plazo.18).
El objetivo del presente estudio fue realizar la etapa de derivación de las RCP para el éxito del tratamiento mediante un LSEP, para pacientes adultos con dolor lumbar no agudo. El LSEP era un híbrido entre los enfoques de McGill y el australiano, que utilizaba ejercicios específicos para el control motor y la resistencia/fortalecimiento isométrico. El objetivo principal era ampliar los hallazgos positivos anteriores (12) mediante el uso de una investigación clínica más completa, que incluya más medidas físicas y psicológicas aplicadas a una muestra más grande de pacientes. Además, se predijo el éxito al final del tratamiento y al cabo de seis meses de seguimiento.
Materiales y métodos
Diseño del estudio
Se llevó a cabo un estudio prospectivo de un solo grupo que incluyó tres evaluaciones tomadas durante la intervención y un seguimiento de seis meses en un solo grupo de pacientes (Higo 1). Si bien existe cierta controversia en cuanto al uso de un diseño de uno o dos brazos (RCT) para la derivación de una RCP (19, 20), todas las RCP hasta la fecha han utilizado un diseño de un solo brazo en la etapa de derivación (20). Como tal, también hemos optado por utilizar un diseño de un solo brazo. Para reducir la probabilidad de hallazgos espurios, las variables potenciales se seleccionaron de acuerdo con un fundamento teórico sólido utilizando modelos teóricos bien conocidos. Sin embargo, todavía había demasiadas variables para realizar un ECA con potencia suficiente para realizar pruebas de interacción (problema de recursos). Por lo tanto, se debe realizar un ECA posteriormente para la etapa de validación.
Las medidas PHY y NRM son más onerosas y, en consecuencia, solo se recopilaron en T0 y T8.
El diseño de este estudio nos permite perseguir dos objetivos, a saber, 1. derivar dos RCP (éxito del tratamiento al final del tratamiento y a los seis meses de seguimiento) utilizando medidas prácticas (clínicas) obtenidas durante el examen clínico inicial y 2. identificar los mecanismos implicados en este programa de ejercicios a través de una batería ampliada de medidas, que permitan describir los efectos específicos del tratamiento. El presente estudio abordará el primer objetivo (derivación de CPR), utilizando medidas físicas (PHY) y psicológicas (PSY) recopiladas en T0 y medidas de resultados clínicos primarios (OUT) recopiladas en T0, T8 y T34 (Higo 1). Los demás hallazgos derivados del diseño de este estudio se publicarán en otro lugar.
Participantes
Usando hallazgos preliminares (21) derivado de 64 participantes distribuidos en cuatro subgrupos (definidos en la sección 3.5): éxito (n = 31), fracaso (n = 12), mejora (n = 5), abandonos (n = 16): el tamaño de muestra requerido para finalizar La etapa de derivación de la RCP se estimó mediante dos métodos. Estas estimaciones se realizaron con los datos correspondientes a la RCP preliminar en T8. En el primer método, se realizó un análisis de potencia a priori utilizando el programa GPower 3.1 (22), utilizando el procedimiento propuesto por Demidenko (23) para una estimación del tamaño de la muestra para regresión logística, ya que se considera más precisa que otras (24, 25). Los tamaños del efecto (odds ratios) considerados para el éxito y el fracaso de la RCP fueron 13,7 (IC 95%: 2,0–94,0) y 19,4 (IC 95%: 2,4–157,0), respectivamente. Al ajustar por las otras covariables en el modelo, considerando un alfa de 0,05, una potencia de 0,80 y una tasa de deserción del 25%, calculamos un tamaño de muestra estimado de 93 participantes. El segundo método simplemente considera que el número de participantes en los subgrupos será desigual. Utilizando la relación entre los números de los subgrupos de los datos preliminares, calculamos un tamaño de muestra estimado de 107 participantes. Se mantuvo el escenario más conservador de 107 participantes como nuestro tamaño de muestra mínimo (permitiendo un desgaste del 25%).
Los participantes fueron reclutados a través de anuncios en periódicos y en clínicas de fisioterapia en Montreal, Quebec, Canadá, y fueron evaluados desde julio de 2012 hasta agosto de 2016 (estudio preliminar o fase 1) y desde julio de 2018 hasta octubre de 2020 (fase 2). Hablaban francés o inglés, tenían edades comprendidas entre 18 y 65 años, padecían dolor lumbar o lumbosacro, con o sin dolor radicular, durante al menos cuatro semanas (fase no aguda) y una puntuación mínima del 12% en el Oswestry Disability. Índice (ODI) (26), permitiendo así un cambio mínimo clínicamente importante del 10% (27) que ocurra. Los participantes fueron seleccionados en la fase no aguda porque generalmente se considera que el ejercicio es más efectivo después de la fase aguda del dolor lumbar (28, 29). Los criterios de exclusión fueron el inicio de un programa de ejercicio dentro de los últimos seis meses; dolor torácico o de cuello que es más severo que el dolor lumbar; una patología lumbar específica (fractura, infección o tumor) o escoliosis; cirugía en la pelvis o la columna vertebral; enfermedad sistémica o degenerativa; embarazo; litigio relativo a la lesión de espalda; y la presencia de un signo neurológico positivo en dos de tres categorías de prueba: (a) reflejos reducidos del tendón de Aquiles y rotuliano, (b) fuerza reducida en los miotomas lumbosacros, (c) sensación reducida en los dermatomas lumbosacros. Se tuvo cierto cuidado para equilibrar el sexo de los participantes en todos los estratos de edad.
Todos los procedimientos y el consentimiento informado por escrito fueron aprobados por los comités de ética del Centro de Investigación Interdisciplinaria en Rehabilitación del Gran Montreal (CRIR) (números de registro ético: CRIR-738-0512 y CRIR-1315-0318 para estudios preliminares y finales, respectivamente ).
Programa de ejercicios de estabilización lumbar (LSEP)
El LSEP de 8 semanas fue implementado por 15 fisioterapeutas de clínicas privadas de fisioterapia en el área de Montreal, sin ninguna cointervención (p. ej., terapia ocupacional, TENS, masajes, ultrasonido), excepto medicamentos (antiinflamatorios no esteroides, analgésicos , opioides, relajantes musculares). Con el fin de estandarizar la información brindada a los pacientes sobre su condición, se publicó el cuadernillo Back Book (30), o su traducción francesa (Guía de dos: ISBN: 978-2-923465-03-6), se entregó a los pacientes en su primera visita clínica. El folleto tenía como objetivo cambiar creencias y comportamientos (reanudación de actividades) relacionados con el dolor de espalda. Los fisioterapeutas recibieron una sesión de formación de un día de duración en la que se les explicaba cómo describir el estudio (1 hora) y, lo que es más importante, cómo enseñar los ejercicios a los pacientes (8 horas).
El programa de ejercicios, que ha sido detallado previamente ((31); ver archivo adicional 1),…
