Resumen
Introducción
La osteoartritis (OA) es una enfermedad común con altos costos socioeconómicos. En Dinamarca, la rehabilitación estándar (RS) consiste en una combinación de educación del paciente y ejercicio físico supervisado que implica un programa de entrenamiento neuromuscular estandarizado. Como alternativa basada en evidencia, el entrenamiento de resistencia (HIRT) de carga alta (>70% 1RM) ha mostrado efectos de rehabilitación positivos en la OA de rodilla, pero puede no ser tolerado en todos los pacientes (~25%) debido al dolor en la articulación de la rodilla. Sin embargo, el entrenamiento de resistencia de baja carga (20-40% 1RM) con restricción parcial del flujo sanguíneo (BFR) concurrente parece producir efectos similares al HIRT pero que implican una reducción del dolor articular durante y después del ejercicio.
El objetivo es examinar el efecto del entrenamiento BFR de baja carga en comparación con SR sobre el dolor, la masa muscular del muslo y la función muscular en adultos con OA de rodilla. Presumimos que 12 semanas de BFR conducirán a mejoras superiores en el dolor, la masa muscular y la función muscular mecánica en comparación con SR.
Métodos y análisis.
90 participantes diagnosticados con OA de rodilla radiológica serán asignados al azar a BFR o SR dos veces por semana durante 12 semanas. BFR consistirá en dos ejercicios seleccionados de fuerza de las extremidades inferiores realizados con un manguito de oclusión neumático inflado. Los procedimientos de intervención en SR consisten en un curso completo de GLA:D de 8 semanas seguido de 4 semanas de capacitación en grupo en equipo.
La variable de resultado primaria es el cambio en la subescala KOOS-Dolor desde el inicio hasta las 12 semanas. Las variables de resultado secundarias son cambios en la sensibilidad al dolor, el rendimiento funcional, la masa muscular y la función muscular mecánica.
Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo. Se realizará un análisis de varianza unidireccional para evaluar los cambios entre grupos. Las comparaciones de intervención antes y después se analizarán utilizando un modelo lineal mixto. Se realizará un análisis de regresión para evaluar posibles asociaciones entre variables de resultado seleccionadas.
Introducción
La osteoartritis (OA) es una enfermedad muy común en todo el mundo; más de 1 millón de ciudadanos daneses (~20%) padecen OA en una o varias articulaciones (1,2). Una parte significativa de estas personas recibe tratamiento para reducir el dolor y mantener la capacidad laboral, lo que genera costos socioeconómicos estimados relacionados con la OA de aproximadamente 11 mil millones de coronas danesas (1,5 mil millones de euros) por año (2).
La OA de rodilla es el diagnóstico de OA más común y se estima que 60.000 daneses con síntomas de OA de rodilla buscan tratamiento médico cada año (3). La incidencia de OA de rodilla está relacionada con el sobrepeso, la inactividad, el envejecimiento, las lesiones tempranas de rodilla, la debilidad muscular y la exposición al trabajo físico durante toda la vida.4–6). El creciente número de personas mayores, así como el creciente número de personas inactivas y con sobrepeso, implica que se puede esperar que la aparición de OA de rodilla aumente en las próximas décadas.
Los pacientes con OA de rodilla, que representan la opción de tratamiento no médico y no quirúrgico más extendida tanto a nivel internacional como en Dinamarca, generalmente reciben una combinación de educación del paciente, asesoramiento sobre pérdida de peso y ejercicio físico (3,7). El ejercicio físico, incluido el entrenamiento de fuerza convencional de alta resistencia, el entrenamiento funcional (ejercicios con el propio peso corporal) y el entrenamiento cardiovascular, parecen mejorar el dolor de rodilla, la función funcional y la calidad de vida en personas con OA.8–13). En Dinamarca, el paradigma actual de rehabilitación estándar (RS) se denomina GLA:D (Good Life with osteoArthritis in Denmark), que consta de ocho semanas de entrenamiento multicomponente supervisado realizado dos veces por semana (14–16). El concepto es una combinación de educación y ejercicios neuromusculares supervisados (normalmente abreviados NEMEX) impartidos por fisioterapeutas certificados por GLA:D, con el objetivo de aumentar el rango de movimiento (ROM) de las articulaciones, mejorar la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores y aumentar la estabilidad muscular alrededor de la rodilla. – y articulaciones de la cadera, respectivamente (14–16). Se ha demostrado previamente que los componentes de NEMEX producen cambios positivos en la percepción del dolor (11,15–20), capacidad funcional (11,15) y calidad de vida (15,16). No obstante, el efecto de NEMEX sobre la masa y la fuerza muscular de las extremidades inferiores sigue sin explorarse. En particular, los déficits en la fuerza muscular máxima son a menudo un factor crítico en personas con OA de rodilla, demostrando típicamente una debilidad muscular del 20 al 40% en comparación con el sexo sano y las personas de la misma edad.21–23). Revisiones sistemáticas anteriores han indicado que la fuerza reducida de los músculos extensores de la rodilla es un factor de riesgo significativo para una mayor incidencia de OA de rodilla, al mismo tiempo que predispone a una mayor gravedad de los síntomas y una disminución acelerada del rendimiento funcional.6,24). Como tal, mejorar la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores, con un enfoque particular en la fuerza máxima de los extensores de la rodilla, puede ser un factor clave para aliviar los síntomas y mejorar la función en personas afectadas por OA de rodilla. Aquellos pacientes con OA que pueden tolerar un entrenamiento de fuerza intenso, normalmente experimentan un efecto positivo en la fuerza y potencia muscular máxima.25,26). Desafortunadamente, sin embargo, una proporción sustancial de pacientes con OA no pueden tolerar este tipo de entrenamiento debido al dolor excesivo en las articulaciones durante y después de las sesiones de ejercicio.27).
En los últimos años, el entrenamiento de fuerza combinado con la restricción simultánea del flujo sanguíneo, a menudo denominado entrenamiento de oclusión, ha ganado una creciente aceptación y uso en los atletas.28,29) así como en diferentes poblaciones de pacientes (30–38). Este tipo de entrenamiento, a menudo denominado ejercicio muscular BFR (flujo sanguíneo restringido), normalmente se realiza utilizando cargas de ejercicio bajas (20-40% de MVC o 1RM) combinadas con un flujo sanguíneo restringido a los músculos que trabajan; este último se logra mediante un manguito neumático de presión arterial (39,40). Se ha documentado que el entrenamiento BFR da como resultado mejoras significativas en la masa muscular y la fuerza muscular incluso con solo unas pocas semanas de entrenamiento diario intenso (41–44). Además, de relevancia especialmente en el entorno clínico, se ha informado que el ejercicio BFR activa las células madre miogénicas (células satélite), que están involucradas en la regeneración del músculo esquelético y el crecimiento de miofibras (42,45). En particular, las mejoras en la masa muscular y la fuerza con el entrenamiento BFR parecen ser comparables o superiores a las logradas con el entrenamiento de fuerza convencional de alta resistencia.31,34,37,38,41,46). Datos recientes indican que el ejercicio BFR puede tener un efecto reductor del dolor agudo (33,38) y dan como resultado mayores ganancias de fuerza y reducciones más pronunciadas del dolor con las actividades diarias en comparación con el entrenamiento de fuerza de alta resistencia en pacientes de rodilla que experimentan dolor durante el entrenamiento (30). Según estas observaciones, el ejercicio BFR puede representar una modalidad de entrenamiento alternativa atractiva en pacientes con OA de rodilla.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto del ejercicio BFR de baja intensidad sobre el dolor/función de las articulaciones de la rodilla, la masa muscular y la función muscular mecánica en comparación con SR en adultos con OA de rodilla. Presumimos que 12 semanas de BFR conducirán a mejoras superiores en el dolor, la masa muscular y la función muscular mecánica en comparación con SR.
Materiales y métodos
El estudio RCT está registrado en ClinicalTrials.gov (Identificador: NCT05437770) y cualquier cambio en el protocolo se informará en este sitio.
Diseño del estudio
El presente ensayo está diseñado como un ensayo controlado, aleatorio y de dos brazos que sigue las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) (47). La evaluación se realizará al inicio del estudio, después de 8 semanas de entrenamiento y al final del período de intervención (12 semanas). Los cuestionarios informados por los pacientes se completarán 24 semanas después del período de intervención. Se obtendrán biopsias musculares (vasto lateral) de una submuestra de 30 participantes al inicio y nuevamente al final del período de intervención (12 semanas). El diseño general del estudio se resume en Higo 1.
Cegamiento y aleatorización
El evaluador principal (BS) que realiza las pruebas previas, intermedias y posteriores de la función física, la función muscular mecánica, la ecografía y todos los análisis estadísticos estarán cegados a la asignación de grupos de los participantes. Por el contrario, no es posible que los participantes del estudio y los terapeutas que realizan el entrenamiento SR y BFR estén cegados para la asignación de grupos.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar (1:1) a capacitación SR o BFR (incluida la educación) utilizando el sistema de aleatorización de captura electrónica de datos de investigación (REDCap). Los participantes serán estratificados por género e IMC ≥ 27. Además, las biopsias musculares se incluirán en la estratificación para el subgrupo voluntario de participantes. El diagrama de flujo de los procedimientos de asignación de participantes se presenta en Higo 2.
Participantes del estudio
La inclusión se llevará a cabo a través del Instituto de Medicina Deportiva de Copenhague (ISMC) y el Departamento de Terapia Física y Ocupacional del Hospital Bispebjerg de la Universidad de Copenhague. La evaluación para la inclusión se realiza después de la derivación de los médicos generales o después de la consulta (elaborada a continuación) con el médico jefe (FEJ) del ISMC. El reclutamiento también incluirá publicidad a través de periódicos locales, carteles en bibliotecas públicas y publicaciones en las redes sociales, así como invitaciones para asistir a conferencias con información sobre el estudio.
Los participantes serán invitados a un examen inicial por parte de nuestro especialista en reumatología (FEJ). En la consulta se realizará una evaluación clínica estándar y se examinará al participante para determinar si cumple con los criterios explícitos de inclusión o exclusión del estudio. Los criterios de inclusión y exclusión específicos se enumeran en Tabla 1. Para los participantes que cumplan con los criterios de inclusión, se entregará un documento que contiene información sobre los procedimientos del estudio. Tras recibir toda la información oral y escrita relevante y cumplir con los criterios objetivos de rayos X para OA, se obtendrá un consentimiento informado de todos los participantes. Los procedimientos de aleatorización se llevarán a cabo después de las pruebas iniciales, que serán realizadas en el Hospital Bispebjerg por un evaluador ciego (a la asignación de grupos). Posteriormente se iniciarán procedimientos de intervención formativa en sucesivos lotes de participantes. El primer participante fue reclutado el 29.06.2022.
Procedimientos de intervención
Protocolo de rehabilitación estándar.
A cada participante asignado al azar al grupo SR se le ofrecerá participar en el protocolo de rehabilitación (SR) estándar danés actual (denominado GLA:D) para pacientes ambulatorios con OA de rodilla sintomática (16). Específicamente, GLA:D comprende un programa de tratamiento estructurado registrado de 8 semanas para personas con OA sintomática de rodilla y cadera, que incluye 16 sesiones de ejercicio grupales supervisadas que incluyen 2 a 3 sesiones de educación para el paciente impartidas por profesionales de la salud certificados, generalmente fisioterapeutas (16). Los médicos tratantes impartirán dos sesiones de educación para el paciente y, cuando sea posible, un paciente experto impartirá una tercera sesión. Este protocolo se considera un paquete de intervención mínimo y contiene la individualización del programa de ejercicios y tratamientos adicionales según lo considere el médico (14–17,48). En la presente prueba, el programa SR se extiende por 4 semanas adicionales donde los participantes continúan el entrenamiento grupal supervisado en la clínica de fisioterapia dos veces por semana. Los ejercicios de entrenamiento en las 4 semanas adicionales incluirán los mismos ejercicios que se realizaron durante las primeras 8 semanas. Las pruebas de seguimiento se realizarán después de 8 y 12 semanas de entrenamiento, respectivamente (se proporcionarán más detalles…
