Resumen
Antecedentes
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad primaria no transmisible en América Latina y el Caribe, que reduce significativamente la calidad de vida de los pacientes. Después del diagnóstico, se hace hincapié en la rehabilitación cardíaca y la educación del paciente con respecto a los estilos y hábitos de vida saludables. La gestión interdisciplinaria es crucial en este proceso. Sin embargo, la falta de adherencia al tratamiento es un problema recurrente en esta población. En este contexto, la tecnología nos permite abordar la no adherencia al tratamiento. Su implementación ayuda a superar las barreras y alcanzar los objetivos de tratamiento.
Objetivo
Para determinar los efectos de un programa de ejercicios mediado por la telerehabilitación cardíaca y el seguimiento educativo telefónico sobre la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca, en comparación con la telerehabilitación cardíaca y la rehabilitación cardíaca ambulatoria convencional.
Métodos
Este artículo presenta un estudio de protocolo que cumple con el espíritu de un ensayo clínico cruzado de tres brazos, controlado y crossover utilizando cegamiento participante y aleatorización simple de bloque de envoltura sellada.
Introducción
Las enfermedades cardiovasculares (CVD) son un problema significativo de salud pública en todo el mundo y se consideran la principal causa de enfermedades, discapacidad y mortalidad prevenibles (1). En América Latina y el Caribe, los CVD son la principal causa de muerte por enfermedades crónicas no comunicables. Hay alrededor de 726,000 muertes por año, y estas cifras están aumentando, siendo una de las principales causas de los años perdidos en las personas (1). La insuficiencia cardíaca (HF) es una de las ECV, por lo que la incidencia, la prevalencia, la disminución de la calidad de vida, las hospitalizaciones frecuentes, la morbilidad y la mortalidad asociadas con esta enfermedad son altas, y los pacientes crónicos a menudo presentan descompensación relacionada con la enfermedad (2,3).
En este sentido, una de las mejores recomendaciones o recomendaciones de clase I de asociaciones científicas es la rehabilitación cardíaca (CR), que mejora significativamente la adherencia a los objetivos de tratamiento y la supervivencia en pacientes con IC ((4,5). Los programas CR mejoran la calidad de vida y la funcionalidad y reducen la mortalidad a largo plazo en un 20% a 30%. Sin embargo, solo el 7.5% al 29% de los pacientes se remiten y se inscriben en un programa de CR, y solo el 40% al 55% de estos pacientes pueden adherirse y completar el tratamiento (6,7).
La falta de adherencia al tratamiento relacionada con los cambios en el estilo de vida y el autocuidado es un factor que contribuye a la aparición de episodios de descompensación y hospitalización. Esto se refleja en los biomarcadores y la capacidad aeróbica medida a través de la prueba de caminata de 6 minutos (8). Además, la mala educación para la salud, los síntomas depresivos, los déficits cognitivos y las comorbilidades múltiples pueden limitar esta baja capacidad de autocuidado (6,9). Como resultado, la baja alfabetización en salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca se traduce en menos conocimiento sobre la enfermedad, menos comportamientos de autocuidado, deterioro de la calidad de vida y la mala adherencia al tratamiento farmacológico y terapéutico (9).
Objetivo
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar los efectos de un programa de ejercicios mediado por la telererehabilitación cardíaca combinado con el seguimiento educativo telefónico sobre la capacidad funcional en pacientes con IC. Esto se comparará con la rehabilitación cardíaca ambulatoria tradicional.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto del mismo programa de telerehabilitación en variables clínicas, ansiedad y depresión, y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca, nuevamente en comparación con la rehabilitación cardíaca ambulatoria convencional. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de tres brazos, con cegamiento para los evaluadores, investigadores y analistas de datos.
Materiales y métodos
Ambiente de estudio
Este estudio de protocolo es un ensayo clínico controlado aleatorio de tres brazos cegado al asesor, el investigador y el analista de información. Se ha registrado en clinicaltrials.gov (NCT05761639) y actualmente está recopilando datos, siguiendo las recomendaciones de la Guía Spirit (9) (Fig. 1). El cronograma de estudio es el siguiente: el inicio fue 15/10/2022, el reclutamiento de participantes terminó el 30/01/2025, y la finalización estimada del estudio se planifica para el 20/06/2025.
6MWT: la prueba de caminata de 6 minutos.
Todos los pacientes serán informados sobre el estudio antes del reclutamiento. Se llevará a cabo en el Clínica de Occidenté SA en Cali, Colombia, donde serán evaluados los participantes. Según la evaluación, se emitirán recetas de ejercicios para guiar a los pacientes durante la telerehabilitación cardíaca y la rehabilitación cardíaca ambulatoria convencional.
Ética
Este estudio adoptó los principios éticos de la Declaración de Helsinki y Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud y Seguridad Social de Colombia. Fue aprobado por el comité de ética de la clínica de occidenté sa. en junio de 2022 con el código iyecdo-1598. Todos los participantes serán informados sobre el estudio, se abordan sus preocupaciones y firmará el formulario de consentimiento informado.
Muestra
La población incluirá pacientes con un diagnóstico de HF que serán ingresados en un programa de rehabilitación cardíaca en la ciudad de Santiago de Cali, Colombia. Cabe señalar que este estudio tiene como objetivo comparar variables cuantitativas. Los estudios que comparan medios usan la desviación estándar como una medida de variación, por lo que la variable de interés será la distancia cubierta en metros en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La hipótesis de este estudio propone que el grupo que reciba telerehabilitación, seguimiento telefónico y educación logrará mejores resultados en la capacidad aeróbica de los pacientes, en comparación con los otros grupos experimentales.
No hay estudios con características similares con el seguimiento telefónico para obtener una distancia a pie igual a la del grupo Telerehabilitation. Esto se debe a que los grupos son homogéneos al comienzo de la intervención pero heterogéneos al final del programa de intervención; 378.5 ± 96.9 para el grupo convencional de rehabilitación cardíaca ambulatoria y 432 ± 83 para la telerehabilitación cardíaca).
A su vez, se estima el 95% de confianza, Error α: 5% (0.05), error β: 20% (0.20), potencia: 1-β: 80%, dando n = 46 participantes para cada grupo experimental, que aumenta en el 12% para posibles problemas en las mediciones o desaceleraciones de los participantes del estudio, por lo que se requerirá N = 52 y un total de 156 pacientes con HF por experiencia en el grupo en el grupo del estudio.
Criterios para la elegibilidad
Los participantes de 18 a 80 años de ambos sexos.
Inclusión.
- Pacientes previamente diagnosticados con IC por un cardiólogo utilizando las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (4).
- Pacientes con una indicación de ejercicio.
- Pacientes con dispositivos electrónicos como computadoras, tabletas o teléfonos móviles.
- Participantes que aceptan y firman el formulario de consentimiento informado.
Exclusión.
- Los pacientes con comorbilidad respiratoria o cualquier limitación para realizar movimientos activos y resistivos (fracturas recientes, cambios hemodinámicos recientes, evento de enfermedad de la arteria coronaria después del diagnóstico de enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas y limitaciones neuromusculares).
Medidas de resultados (variables dependientes)
Capacidad aeróbica funcional.
La distancia cubierta en el 6MWT se tendrá en cuenta (10,11), con distancias entre <350m y <200m considerados como factores de riesgo (12). Se realizará en un corredor de 30 m con dos conos en los extremos para definir la distancia a caminar. Antes del inicio, cada paciente será estimulado para caminar lo más rápido posible. El tiempo restante se mostrará por cada minuto transcurrido, por lo tanto, se realizarán dos intentos de esta prueba, y se registrará la distancia más significativa, lo que significa que la mayor distancia. Los participantes tendrán un período de descanso entre cada intento de regresar a su estado de referencia antes de comenzar la prueba nuevamente. Considerando las variables de SPO2, HR y presión arterial. Este último se medirá con un esfigmomanómetro y un esfigmomanómetro aneroide (Welchallyn® DS44-11CBT).
Las repeticiones de 1 minuto de sentada se realizarán con el paciente sentado. Desde una posición vertical en una silla contra una pared a una altura estándar de 46 cm sin reposabrazos, el paciente tendrá que pararse y sentarse durante 1 minuto lo más rápido posible (13). Los cuestionarios de capacidad funcional del Índice de Actividad Duke (DASI) (14) se administrará, con una puntuación de <4 considerada como un punto de riesgo (15).
Variables clínicas.
Estos se obtendrán de las mediciones iniciales en la inscripción en el programa CR, una entrevista estructurada y el historial médico del paciente. Factores de riesgo, síntomas, antropometría (índice de masa corporal, circunferencia abdominal, porcentaje de grasa, porcentaje de agua, masa magra), fracción de eyección ventricular izquierda (VEF), colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos y el motivo de dejar el programa. Los valores aceptados en pacientes cardiovasculares de colesterol total <200mg/dl, LDL <100 mg/dL, HDL en hombres> 40 mg/dL, mujeres> 50 mg/dl y triglicéridos 150 mg/dl también se considerarán ((16).
Ansiedad y depresión.
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es un instrumento autoadministrado que mide los síntomas de depresión y ansiedad en personas sin un diagnóstico psiquiátrico. La puntuación de la escala varía de 0 a 21. Se califica en una escala Likert de 0 a 3: cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la intensidad o la gravedad de los síntomas (17). El cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) es un cuestionario que mide la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos. Se usa ampliamente en entornos de atención primaria. Consiste en los nueve síntomas de depresión de acuerdo con los criterios DSM-IV20 (18).
Calidad de vida relacionada con la salud.
HRQOL se evaluará utilizando el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLFHQ). Es un instrumento utilizado para conocer la calidad de vida de los pacientes con IC y proporciona información para dos dimensiones, física y emocional, además del puntaje total (14).
Variables independientes.
Las variables consideradas serán la edad, el sexo, el estado civil, el sistema de salud, la ocupación, el nivel de educación y los estratos socioeconómicos (en Colombia, los estratos 1, 2 y 3 corresponden a los estratos bajos, que incluyen usuarios con menos recursos que son beneficiarios de los subsidios públicos de servicios públicos. Stratos 4, 5 y 6 corresponden a los estratos altos, que incluyen usuarios con recursos económicos más importantes), sesiones de los sesiones de los programas de los programas.
Asignación de intervención
La asignación de intervención se asignará al azar utilizando el método de bloque y envoltura sellada. Los investigadores prepararán los sobres. Después de que los pacientes hayan consultado con el especialista, una persona no afiliada a la investigación les pedirá que seleccionen uno de los sobres para la planificación posterior del proceso de intervención. Esto mantendrá el cegamiento de los evaluadores e investigadores.
Si se cae un paciente asignado a la telerehabilitación, se producirá desenmascaramiento. Como resultado, un lugar en el grupo experimental al que pertenecerá el paciente estará disponible, y el paciente continuará las sesiones de rehabilitación como de costumbre. Este será el caso de los asignados a Telerehabilitation.
