Resumen
Fondo
Los sobrevivientes de cáncer mayores (≥65 años) representan más del 60% de los sobrevivientes de cáncer y tienen un riesgo de deterioro de la función física de 2 a 5 veces mayor que sus pares sin cáncer. Una estrategia para mejorar la función física son las intervenciones dietéticas y de entrenamiento de resistencia, que mejoran la fuerza y la masa muscular al estimular la síntesis de proteínas musculares. El estudio E-PROOF (mi-intervención para PAGIngesta de proteína y REntrenamiento de resistencia to ooptimizar FEl estudio examinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas de una intervención de asesoramiento y educación sobre entrenamiento nutricional y de resistencia en línea y personalizada para mejorar la función física y los resultados de salud asociados (fuerza muscular, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), autoeficacia y control del peso).
Métodos
En este estudio, 70 sobrevivientes de cáncer de edad avanzada serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: experimental (que recibirá asesoramiento conductual a distancia y educación y recursos basados en evidencia) y de control (educación general sobre supervivencia). Examinaremos los efectos de la intervención en la función física, la fuerza muscular, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia, el peso y la circunferencia de la cintura durante un período de 12 semanas entre los grupos experimental y de control. Tres meses después del final de la intervención, realizaremos una evaluación de seguimiento para medir la función física, la fuerza muscular y la calidad de vida relacionada con la salud.
Importancia e impacto
Este estudio es la primera intervención sincronizada en línea centrada en la dieta y el entrenamiento de resistencia entre sobrevivientes de cáncer de mayor edad. Este novedoso estudio hace avanzar la ciencia al promover conductas de salud independientes entre sobrevivientes de cáncer de mayor edad para mejorar los resultados de salud y brindar conocimientos básicos para abordar este creciente problema a mayor escala a través de plataformas en línea.
Introducción
La población de sobrevivientes de cáncer de mayor edad (≥65 años) está compuesta por ≥12 millones de adultos (1), y está aumentando rápidamente debido a los avances en la detección y el tratamiento del cáncer y al envejecimiento de la población estadounidense.2). A pesar de representar el 67% de los sobrevivientes del cáncer (3), los OCS son poco estudiados en la investigación de supervivencia (2,4,5). Los efectos aditivos de los tratamientos contra el cáncer, la degeneración musculoesquelética y de los tejidos blandos relacionada con la edad y el aumento de la comorbilidad dan como resultado un riesgo de limitaciones funcionales de 2 a 5 veces mayor entre los pacientes con OCS, en comparación con los controles sin cáncer (6–10). Además, estudios longitudinales recientes han descubierto que los OCS han acelerado la disminución de la masa muscular, evidenciada por un empeoramiento de la fuerza de agarre, una velocidad de marcha más lenta y un menor rendimiento general que los adultos mayores sin cáncer (6,11,12). El deterioro de la función física se asocia con una gran cantidad de resultados de mala salud, incluida la disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), multimorbilidad, aumento de caídas y mortalidad por todas las causas (13–16). Aunque se puede esperar una pérdida de masa muscular y un deterioro de la función física con el envejecimiento, existe una variación en el deterioro, lo que sugiere que los comportamientos modificables (dieta, ejercicio) podrían influir en la función física (17,18). Mejorar la función física entre este grupo vulnerable aumenta la capacidad de vivir de forma independiente, lo que reduce la carga para ellos mismos, sus seres queridos y el sistema de atención sanitaria (19,20). Por lo tanto, abordar la función física entre los pacientes con OC es una necesidad inmediata y creciente (21–23).
Estudios recientes han descubierto que las necesidades físicas, incluida la dieta y el ejercicio, son las necesidades insatisfechas más frecuentemente reportadas, y los desafíos físicos (es decir, pérdida de fuerza) fueron los problemas reportados con mayor frecuencia entre los OCS (24,25). Sin embargo, la mayoría de los sobrevivientes reciben un asesoramiento mínimo, si es que reciben alguno, sobre dieta y ejercicio como parte de su tratamiento contra el cáncer (25–27). Esta falta de orientación personalizada sobre conductas positivas para la salud (28) para mitigar estos problemas se requiere una intervención inmediata.
Evidencia sustancial proveniente de ensayos aleatorios respalda el potencial de conjunto Intervenciones de ejercicio y dieta para mejorar la función física entre adultos mayores y sobrevivientes de cáncer (7,22,29–33). Las intervenciones con dieta y ejercicio pueden mejorar la función mediante la estimulación de la síntesis de proteínas musculares, lo que aumenta la fuerza y la masa muscular. La suplementación con proteínas en la dieta es necesaria para maximizar la ganancia de masa muscular esquelética durante el entrenamiento de ejercicios de resistencia prolongados, lo que contrarresta de manera más eficaz la sarcopenia y el deterioro de la función física (34–37). A pesar de esta creciente evidencia, hay una escasez de investigaciones centradas en el consumo de proteínas y el entrenamiento de resistencia entre los pacientes con síndrome de fatiga crónica, un grupo con alto riesgo de limitaciones funcionales (38). Pocos estudios han utilizado el ejercicio de resistencia como modo principal de entrenamiento (39–43), a pesar de su asociación establecida con una mejor función física entre los adultos mayores (44–47). Además, un estudio reciente descubrió que el ejercicio de resistencia mejoraba más resultados que el ejercicio aeróbico, incluida la fuerza muscular, la capacidad aeróbica y la función física entre las sobrevivientes de cáncer de mama de mayor edad (48).
Investigaciones anteriores demuestran la aceptabilidad y eficacia de la tecnología (por ejemplo, Fitbits, aplicaciones) para mejorar los resultados de salud (ejercicio, equilibrio, calidad de vida relacionada con la salud) de los pacientes con TOS (48,49). Trabajos anteriores recomiendan conversaciones en línea sincrónicas uno a uno como el enfoque más eficaz para los adultos mayores (50–52), brindando orientación y apoyo en tiempo real. Teniendo en cuenta la afluencia de telesalud debido al COVID-19, el aumento del uso de tecnología entre los adultos mayores (el 84 % posee un teléfono celular, una computadora o una tableta y sabe cómo usarlo)53)) y el impacto positivo de las intervenciones de cambio de comportamiento en línea para los sobrevivientes de cáncer (49,54–58), las intervenciones en línea para mejorar la función física deben probarse en pacientes con síndrome de OCS, una población vulnerable y en crecimiento. Hasta nuestro estudio, no existían intervenciones en línea sincrónicas de dieta y ejercicio para pacientes con síndrome de OCS. El estudio E-PROOF (E-intervention for Protein Intake and Resistance Training to Optimize Function) (1R21AG078258-01A1) implementará y evaluará la eficacia de la primera intervención en línea de dieta y entrenamiento de resistencia para mejorar la función física de los pacientes con síndrome de OCS y mejorar los resultados de salud asociados (fuerza muscular, calidad de la dieta, calidad de vida relacionada con la salud, autoeficacia, control del peso).
Materiales y métodos
Objetivo, diseño y ambientación
El estudio EPROOF es un ensayo piloto, aleatorizado y controlado de 12 semanas (ver SPIRIT).59) Figura 1; esquema de estudio Figura 2). El objetivo general de este estudio es mejorar la función física a través de asesoramiento personalizado en línea sobre nutrición y entrenamiento de resistencia para aumentar la ingesta de proteínas, mejorar la calidad de la dieta, aumentar el entrenamiento de resistencia y mejorar los resultados de salud relacionados (fuerza muscular, calidad de la dieta, calidad de vida relacionada con la salud, autoeficacia, control del peso). En este ensayo piloto aleatorizado y controlado, los participantes (n = 70) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: experimental (asesoramiento en línea, menús, materiales educativos) y control mejorado (materiales educativos pasivos). Examinaremos los efectos de la intervención en la función física y los resultados de salud asociados durante el período de 12 semanas entre el grupo experimental y el grupo de control. Este estudio en curso se está llevando a cabo en la Universidad Estatal de Ohio, específicamente dentro del laboratorio de Ciencias de la Educación y la Actividad Física, en el campus principal.
Tamaño de la muestra, criterios de elegibilidad y reclutamiento
El tamaño de muestra objetivo es de 70 sobrevivientes de cáncer mayores (n = 35 para el grupo de intervención, n = 35 para el grupo de control). Para este estudio, el tamaño mínimo de la muestra se calcula utilizando G*Power. Se especifica un nivel alfa de 0,05 (unilateral), una potencia esperada de 0,80 y un tamaño del efecto esperado de 0,50 para el resultado primario (función física medida mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) (60)), el tamaño de muestra requerido es de 27 por grupo. Al reclutar a 70 participantes, prevemos una tasa de deserción del 22%.
Los criterios de elegibilidad son: ≥65 años de edad, diagnóstico primario de cáncer de mama, colorrectal o de próstata en estadio I-III, finalización del tratamiento curativo primario, haber informado al menos 1 limitación de la función física en la Subescala de Función Física (PFSS) RAND-36 de 10 preguntas (61) (“limitado un poco”, “limitado mucho”), sin evidencia de enfermedad progresiva o segundos cánceres, que viva en la comunidad y que pueda proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se excluye a las personas si actualmente reciben tratamiento contra el cáncer (por ejemplo, quimioterapia, radiación), tienen enfermedad hepática o renal que limita su ingesta de proteínas, están bajo el cuidado de un dietista registrado (RD)/nutricionista, participan en otras intervenciones de dieta/ejercicio, consumen suplementos proteicos y tienen contraindicaciones para el ejercicio sin supervisión (por ejemplo, uso de andador/silla de ruedas).
El reclutamiento comenzó el 28 de agosto de 2023 y se lleva a cabo a través de varios métodos. El primer método es a través de sobrevivientes de cáncer de mayor edad que dieron su consentimiento previo en el registro Total Cancer Care (TCC) del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio. El registro TCC, una iniciativa de atención oncológica personalizada diseñada para recopilar datos clínicos y muestras de tumores a lo largo de la vida de un paciente, se utilizará para captar una población de cáncer más grande. Según los criterios de elegibilidad, TCC se comunicará con los posibles participantes, identificados en todas las clínicas de OSUCCC, a través de llamadas telefónicas, para presentarles el estudio propuesto y ver si aceptan ser contactados por el personal del estudio EPROOF. El segundo método es a través de anuncios en Facebook y ResearchMatch.©una herramienta en línea gratuita y segura creada por instituciones académicas de todo el país para compartir información de contacto del estudio y del investigador principal con los participantes potencialmente elegibles. En tercer lugar, se distribuyen folletos a los participantes potencialmente elegibles en las clínicas de resiliencia al cáncer y al envejecimiento de OSUCCC, las clínicas de oncología médica específicas del sitio (de mama, colorrectal y de próstata) y las clínicas de supervivencia. Por último, a través de la participación de la comunidad, incluidas presentaciones en los centros para personas mayores del área de Columbus, grupos comunitarios orientados a la salud y organizaciones sin fines de lucro específicas para el cáncer. Todos estos métodos piden a los posibles participantes interesados en el estudio que se pongan en contacto con el coordinador de investigación clínica para hacer preguntas y completar el cuestionario de selección para confirmar la elegibilidad.
Aleatorización
Los sujetos se asignan al azar en bloques según el número de limitaciones de la función física medidas por la PFSS (62). La aleatorización al grupo de estudio (intervención, control mejorado) se produce antes de la evaluación inicial, a través de una herramienta de generación de equipos aleatorios en línea utilizada por el coordinador de investigación clínica. A los posibles participantes se les informa de la posibilidad de aleatorización durante la evaluación de elegibilidad. La distribución equitativa de los participantes entre el grupo de intervención y el grupo de control atencional se produce según sea necesario durante el reclutamiento del estudio. Los participantes no conocen su grupo de tratamiento para reducir el sesgo potencial y fomentar la participación en la misma medida, independientemente del grupo.
Intervención
El estudio consta de tres visitas clínicas presenciales para los participantes de ambos grupos del estudio. En la visita inicial, el personal del estudio obtendrá el consentimiento informado por escrito y medirá la función física (SPPB), la fuerza muscular (empuñadura, SPPB), la altura, el peso y la circunferencia de la cintura de todos los participantes. Los cuestionarios en línea, a través de Research Electronic Data Capture (REDCap), evaluarán la calidad de la dieta, el ejercicio autoinformado, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia y la información demográfica y clínica. Después de la recopilación de datos, el asistente de investigación mostrará a los participantes de la intervención cómo acceder a los registros basados en REDCap e ingresar su ingesta dietética semanal y su adherencia al ejercicio. Al final de la visita inicial, los participantes de la intervención recibirán una carpeta con material educativo impreso…
