Resumen
Introducción
La lesión de la médula espinal (SCI) es una lesión devastadora a menudo asociada con la inmovilidad, lo que lleva a numerosas complicaciones, con trastornos cardiovasculares entre las principales causas de mortalidad. El ejercicio aeróbico de la extremidad superior (ULAE) puede ayudar a volver a entrenar y recuperar algunas de las habilidades perdidas a través de SCI y minimizar las complicaciones secundarias. El propósito de este estudio es determinar los efectos de ULAE más el ejercicio general en comparación con el mismo ejercicio general sobre los parámetros cardiovasculares, la independencia funcional y la calidad de vida entre los pacientes con SCI en el norte de Nigeria.
Método
Este es un ensayo de superioridad controlada multicéntrica, ciego, ciego, paralelo, aleatorizado, que se realizará entre pacientes con SCI que asisten a tres hospitales terciarios en el estado de Kano, en el norte de Nigeria. Los participantes que cumplan los criterios de estudio se aleatorizarán en ULAE (Ejercicios de la polea de ELAE y de la polea del brazo) más el grupo de ejercicio general o el grupo de ejercicio general. Ambos grupos recibirán sus respectivas intervenciones tres veces por semana durante 8 semanas. Los resultados primarios serán el producto de presión de velocidad (calculado como la presión arterial sistólica x la frecuencia cardíaca) y la independencia funcional. Los resultados secundarios serán la presión arterial y la calidad de vida. Todos los resultados se evaluarán al inicio, 8 semanas después de la intervención y en el seguimiento de las 14 semanas.
Discusión
Este estudio será el primero en determinar los efectos de la ULA más el ejercicio general versus el ejercicio general solo entre los pacientes con LME en el norte de Nigeria. El resultado de este estudio podría proporcionar una guía valiosa para los profesionales de rehabilitación en la selección de una intervención efectiva y de bajo costo para pacientes con SCI, particularmente en entornos con recursos limitados.
Introducción
La lesión de la médula espinal (SCI) es una lesión devastadora acompañada de problemas físicos, psicosociales y económicos, así como repercusiones personales y sociales significativas (1). A menudo se asocia con distintas complicaciones secundarias diversas que incluyen complicaciones agudas como bradyarritmias, hipotensión, temperatura deteriorada, dolor, espasticidad y disreflexia autonómica (2) y complicaciones crónicas como los trastornos cardiopulmonares, intestinales, urinarios y sexuales (3). Las complicaciones secundarias a largo plazo pueden aumentar la morbilidad e afectar negativamente la independencia funcional, la participación de la comunidad y la calidad de vida (QOL) (3). Además, las personas con LME, dependiendo de su tipo de lesión, a menudo experimentan niveles reducidos de actividad física, que se considera antecedente al desarrollo de varias complicaciones (4). Las personas con SCI son aproximadamente un 40% menos activas físicamente en comparación con las contrapartes con cuerpo (5).
Una complicación importante relacionada con la inactividad física en individuos con LME es el aumento de la prevalencia y el inicio más temprano de la enfermedad cardiovascular (ECV) (CVD) (6). La investigación sugiere que las personas con LME, particularmente aquellas con niveles de lesiones cervicales y torácicas, a menudo luchan con la presión arterial inestable (BP), lo que lleva a hipotensión persistente y episodios de hipertensión no controlada (7).
Después de la LME, hay una interrupción inmediata en las conexiones entre las estructuras supraespinales y las neuronas preganglionar simpáticas. Esto lleva a la inestabilidad, lo que hace que los circuitos espinales regulen únicamente la actividad simpática, lo que afecta el control de la PA. La LME aguda, particularmente a nivel cervical, a menudo produce una hipotensión severa y bradicardia persistente, contribuyendo al shock neurogénico. Sin embargo, el reconocimiento y el manejo de estas disfunciones cardiovasculares después de la SCI plantean desafíos clínicos significativos. Además, la ECV en las etapas agudas y crónicas de la LME es una de las causas más comunes de mortalidad en esta población (8).
Como mayor número de personas con SCI experimentan una reducción significativa en la actividad física diaria (9), que aumenta el riesgo de problemas de salud secundarios y comorbilidades después de la lesión (2,3,10), abordar la inactividad física es una principal prioridad de atención médica (11). Aunque los ejercicios como el fortalecimiento y el estiramiento se emplean comúnmente en la rehabilitación de SCI para mejorar la fuerza y la flexibilidad, respectivamente, estos ejercicios son insuficientes para abordar la aptitud cardiorrespiratoria. Sin embargo, una intervención crítica para mantener y mejorar la aptitud cardiorrespiratoria y la salud cardiometabólica, al tiempo que mejora la resistencia y la resistencia de la parte superior del cuerpo, es el ejercicio aeróbico de la extremidad superior (ULAE) (12). De hecho, nuestro estudio de Delphi (inédito) destinado a identificar las intervenciones de ejercicio más efectivas para las personas con LME en el norte de Nigeria sugirió un ergómetro de brazo combinado y un programa de ejercicio de polea recíproca como la intervención más apropiada y rentable para mejorar la función cardiorrespiratoria e independencia funcional para esta población. Además, una ventaja de este programa de ejercicios propuesto es que el equipo (Ergómetro del brazo y la polea recíproca) puede ser improvisado y adaptado para uso doméstico, lo cual es particularmente importante en entornos con recursos limitados.
Ensayos anteriores que evalúan los efectos de la ULAE para pacientes con SCI demostraron resultados prometedores en términos de una función pulmonar mejorada (13,14) aunque no pudo mostrar efectos significativos sobre el estado funcional, la calidad de vida, el estado psicológico, el nivel de discapacidad y el síndrome metabólico (13,14,15), que podría atribuirse al tamaño de muestra inadecuado y la falta de seguimiento. Además, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar el impacto de cualquier programa de ULAE para personas con LME en el norte de Nigeria. Dado que se sugirió un programa ULAE después de nuestro estudio de Delphi (inédito), es crucial evaluar su efectividad para proporcionar recomendaciones para los profesionales de rehabilitación en nuestro contexto y más allá. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos del programa de ejercicio General Ulae más en comparación con el mismo ejercicio general entre los pacientes con SCI en el norte de Nigeria.
Anticipamos que ULAE (Ejercicios de Ergómetro de ARM y polea recíproca) combinados con un ejercicio general centrado en la fuerza y la flexibilidad, mejorará significativamente la aptitud cardiorrespiratoria y la salud cardiometabólica. Al mejorar estos parámetros, la intervención también puede contribuir a una mejor independencia funcional, una mejor calidad de vida y un riesgo reducido de complicaciones secundarias. En última instancia, esto podría conducir a una reducción en las tasas de morbilidad y mortalidad entre esta población.
Métodos
Consideración ética
La aprobación ética se obtuvo de los comités de ética del Hospital de Enseñanza de Aminu Kano (AKTH; Ref: NHREC/28/01/2020/AKTH/CE/3013), Ministerio de Salud del Estado de Kano (Ref: NHREC/17/03/2018) y el Hospital Nacional ortopédico DALA (NOHD; Ref: NOHD/RET/43). Cualquier enmienda de protocolo se comunicará a los diversos comité de ética y se actualizará en el Registro de ensayos clínicos panafricanos.
Objetivos
El objetivo principal es determinar los efectos de una ULAE de 8 semanas más ejercicio general versus ejercicio general solo en el producto de presión de velocidad (RPP) y la independencia funcional entre los pacientes con LME. El objetivo secundario es determinar los efectos de estas intervenciones sobre la presión arterial (PA) (presión arterial sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica (DBP) y la calidad de vida.
Hipótesis
La hipótesis principal es que los participantes que reciben ULAE más ejercicio general demostrarán mayores mejoras en RPP e independencia funcional en comparación con los que reciben ejercicio general solo a las 8 semanas después de la intervención y en las 14 semanas de seguimiento. La hipótesis secundaria es que los participantes que reciben ULAE más ejercicio general demostrarán mayores mejoras en BP y QOL en comparación con los que reciben ejercicio general solo a las 8 semanas después de la intervención y en las 14 semanas de seguimiento.
Diseño de estudio
Este es un ensayo de superioridad controlada aleatorizada de múltiples centros, ciego, ciego, ciego, paralelo, que se realizará entre pacientes con LME en el norte de Nigeria. El juicio está diseñado de acuerdo con las pautas de los Estándares de Información de Informes (consorte) consolidados y se informa de acuerdo con los ítems del protocolo estándar: Recomendaciones para la lista de verificación de ensayos intervencionistas (espíritu) (16) (ver Apéndice S1).
Configuración de estudio
El estudio se está realizando en la unidad ambulatoria del departamento de fisioterapia en cada una de las tres principales instalaciones de salud en el estado de Kano, el norte de Nigeria: AKTH, Murtala Mohammed Specialist Hospital (MMSH) y NOHD.
Participantes
Los posibles participantes del estudio son individuos con LME que serán identificadas por cirujanos de columna consultores y posteriormente se refirieron a la unidad ambulatoria de fisioterapia. El flujo de estudio se ilustra en Fig. 1
Criterios de inclusión
Para ser elegible para el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Recibió la autorización médica de sus médicos que confirman que son aptos para participar en el ejercicio.
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Diagnosticado con SCI traumática entre el 7th Cervical (C7) y 5th Vértebras lumbares (L5), con un mínimo de 3 meses después de la lesión.
- La potencia muscular de la extremidad superior de al menos 3, según lo evaluado por la prueba de potencia muscular bruta, para poder impulsar un ergómetro de manivela del brazo.
- Dispuesto a participar y haber proporcionado un consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen con alguna de las siguientes condiciones:
- Nivel de SCI que no sea C7 a L5.
- Presencia de trastornos cardiovasculares o neurológicos graves o inestables.
- Lesión cerebral debido al trauma.
- Otros problemas de salud secundaria (por ejemplo, llagas a presión, infecciones de la vejiga) y afecciones médicas (p. Ej., Enfermedad psiquiátrica grave) que evitan la participación en actividades físicas.
Consentimiento informado
El fisioterapeuta responsable de la evaluación de elegibilidad obtendrá el consentimiento informado después de proporcionar a los participantes una explicación detallada del estudio, incluidos sus beneficios y procedimientos. Se informará a los participantes que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ningún prejuicio o consecuencias negativas.
Cálculo del tamaño de la muestra
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha evaluado los efectos del programa de ejercicio General Ulae más en comparación con el ejercicio general solo entre los pacientes con SCI, utilizando el RPP (producto de SBP y HR) como resultado. Sin embargo, dado que se ha informado que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la Medida de independencia de la médula espinal III (SCIM III) es de 10.0 puntos (17), este estudio se impulsó para detectar una diferencia mínima de 10% de puntos entre el grupo ULEA y el grupo de control (suponiendo una desviación estándar (DE) de 12.0, basado en el estudio de Akkurt et al. (15). Utilizando los siguientes parámetros: prueba F, medidas repetidas, análisis de varianza entre sujetos (ANOVA); alfa (α) nivel de 0.05; poder de 0.80; Tamaño del efecto de 0.40 cuando se contenta a 3 medidas repetidas; y correlación entre las medidas repetidas de 0.5: se requirió un total de 36 participantes. Contabilizando una tasa de abandono potencial del 30% (n = 10), se determinó que el tamaño final de la muestra era 46 participantes. Los cálculos se realizaron utilizando el software G Power 3.1.9.2 (18).
Aleatorización y cegamiento
Después de garantizar la elegibilidad del estudio y completar las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio General OLAE más o el grupo de ejercicio general solo (control). La aleatorización será realizada por una persona independiente (un oficial de registro) en cada sitio de estudio utilizando números aleatorios generados por computadora. Para garantizar la ocultación de la asignación, se prepararán los sobres opacos y sellados de acuerdo con el generado …
