Resumen
La rótula alta es una afección clínica en la que la rótula se encuentra demasiado proximal en relación con la tróclea femoral. Esta anomalía puede provocar inestabilidad rotuliana y predisponer a luxaciones patelofemorales recurrentes y dolor patelofemoral. No existen pautas concluyentes para determinar un umbral para la rótula demasiado alta, ya que se han descrito varios métodos diferentes para medir la altura rotuliana. Como solución quirúrgica, se ha descrito la osteotomía distalizante del tubérculo tibial para corregir la altura rotuliana excesiva. En la fase inicial del protocolo posoperatorio de la osteotomía distalizante del tubérculo tibial, se limita la carga de peso y la flexión de la rodilla con una férula, generalmente durante 4 a 8 semanas, para evitar un posible fallo del implante que provoque el desplazamiento de la osteotomía o la falta de unión. Los posibles riesgos de efectos adversos asociados con el protocolo de rehabilitación de limitación incluyen un retraso en la recuperación del rango de movimiento de la rodilla, rigidez y debilidad muscular. Como resultado, la recuperación de la cirugía se retrasa y puede dar lugar a procedimientos adicionales y morbilidad a largo plazo en la función de la rodilla. Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, a ciegas, de un solo centro, que compara un nuevo protocolo de rehabilitación acelerada con el protocolo tradicional de rehabilitación con restricción del movimiento. Todos los pacientes esqueléticamente maduros de 35 años o menos, denominados grupo de procedimiento de osteotomía distalizante del tubérculo tibial, son elegibles para su inclusión en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación rápida o al grupo de rehabilitación tradicional. Los pacientes con inestabilidad rotuliana serán tratados adicionalmente con una reconstrucción del ligamento patelofemoral medial. La hipótesis del ensayo es que el nuevo protocolo de rehabilitación acelerada conducirá a una recuperación más rápida y a un mejor resultado funcional a las 6, 12 y 24 semanas en comparación con el protocolo de rehabilitación conservadora. Una hipótesis secundaria es que la tasa de complicaciones será similar en ambos grupos. El estudio documentará la recuperación a corto plazo y el seguimiento planificado será de 3 años. Después del seguimiento de 1 año, los resultados del ensayo se difundirán en una importante publicación ortopédica revisada por pares. Versión de protocolo 3.6, fecha 28/11/2023.
Introducción
El término patela alta se refiere a la altura anormal de la rótula, donde la posición anatómica de la rótula es demasiado proximal. En los casos de patela alta, las superficies del cartílago patelar y troclear tienen un contacto limitado o nulo. Esta variación anatómica puede causar inestabilidad patelar y dar lugar a luxaciones patelofemorales recurrentes. Uno de los posibles síntomas causados por la patela alta puede ser el dolor patelofemoral con o sin inestabilidad patelar. Además, la patela alta es un factor de riesgo significativo para las luxaciones patelofemorales y el dolor anterior de rodilla.
Se han descrito varios métodos para medir la altura patelar en la literatura científica (1): los métodos más utilizados son el índice de Insall-Salvati (2), el índice de Blackburne-Peel y el índice de Caton-Deschamps (3, 4). El índice patelotroclear (PTI) es una medida novedosa para concretar el área de contacto entre las superficies articulares patelar y troclear.1).
La osteotomía distalizante del tubérculo tibial (DTTO) es un procedimiento quirúrgico adecuado para tratar la rótula alta.5, 6). Durante la fase de rehabilitación temprana después de una DTTO, es común limitar la carga de peso y la flexión de la rodilla con una ortesis. En general, la ortesis se utiliza entre 4 y 8 semanas y se mantiene una carga de peso limitada durante 4 a 6 semanas para evitar una posible falla del implante que provoque el desplazamiento de la osteotomía o la falta de unión. Los riesgos potenciales de este protocolo de rehabilitación son la restricción del rango de movimiento (ROM) de la rodilla y la debilidad muscular, lo que lleva a una recuperación tardía y la posible necesidad de procedimientos adicionales.
En nuestro estudio retrospectivo anterior, aún no publicado, hemos demostrado que la rehabilitación acelerada es un método de tratamiento factible después de una DTTO, y creemos que el cuidado posterior del paciente puede ser más agresivo que en la actualidad. Sin embargo, hasta donde sabemos, hasta la fecha no se han realizado ensayos controlados aleatorizados de alta calidad sobre protocolos de rehabilitación posoperatoria después de una DTTO.
Por tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es identificar las diferencias entre los resultados de dos protocolos de rehabilitación postoperatoria. Uno de ellos es un protocolo de rehabilitación conservadora típico y el otro es un nuevo protocolo de rehabilitación acelerada.
Materiales y métodos
En este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y de un solo centro, comparamos un protocolo de rehabilitación acelerada con un protocolo de rehabilitación conservador típico después de DTTO (Figura 1 y Tabla 1). El ensayo se informará de acuerdo con las pautas de las Normas consolidadas para la presentación de informes de ensayos (CONSORT).
La hipótesis del ensayo es que el nuevo protocolo de rehabilitación acelerada conducirá a una recuperación más rápida y a una mejora de los resultados funcionales a las 6, 12 y 24 semanas en comparación con el protocolo de rehabilitación conservadora. La hipótesis secundaria es que la tasa de complicaciones será similar para ambos protocolos.
El resultado primario de este estudio será el rango de movimiento de la rodilla medido a las 12 semanas después de la operación. Se considerará significativa una diferencia total independientemente de la dirección del movimiento de 10° en el rango completo de movimiento. Los resultados se medirán con un goniómetro largo de manera estandarizada. Los resultados secundarios serán el rango de movimiento de la rodilla medido al inicio, a las 6, 24 y 52 semanas después de la operación, la puntuación de la escala de resultados de osteoartritis y lesión de rodilla (KOOS) y la puntuación del instrumento de inestabilidad patelar de Banff (BPII) medidas al inicio, a las 6, 12, 24 y 52 semanas, y la fuerza muscular isométrica medida al inicio, a las 12, 24 y 52 semanas después de la operación. La fuerza muscular isométrica recuperada se medirá durante las visitas de seguimiento y se calculará como una proporción en comparación con un valor preoperatorio. El número de reoperaciones y complicaciones (falla de fijación y fracturas por estrés) también se informará como resultados secundarios. El cuestionario KOOS es un instrumento para evaluar las opiniones de los pacientes sobre sus rodillas y cualquier problema asociado. KOOS consta de 5 subescalas: Dolor, Otros síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla. BPII es también un instrumento de medición de resultados informados por el paciente. Sin embargo, BPII es más específico para los problemas patelofemorales.
Después de la inscripción, todos los pacientes visitan al fisioterapeuta del estudio. Durante la visita se registran las puntuaciones iniciales de ROM, fuerza muscular isométrica, KOOS y BPII. La asignación aleatoria a los grupos de asignación se realizará después de la cirugía.
Las mediciones del rango de movimiento se toman con un goniómetro, con el paciente en posición supina. El rango de movimiento activo se mide mientras el paciente mueve la rodilla en un rango completo de flexión y extensión activa. Luego se mide el rango de movimiento. El rango de movimiento pasivo se mide en la misma posición supina. El examinador primero mueve la rodilla en un rango completo de flexión y luego en un rango completo de extensión. Luego se mide el rango de movimiento. El rango de movimiento completo es de 5º-0º-140º. Un rango de movimiento de 0º-130º se considera adecuado.
La medición de la potencia isométrica de extensión de rodilla se realiza con el participante en posición sentada. La potencia isométrica se mide con un dinamómetro estabilizado por correas colocado en el pilar de apoyo de la mesa de tratamiento y conectado al tobillo del participante con una correa de anclaje colocada 5 cm por encima del tobillo.
La medición se realiza con un dinamómetro en tres ángulos de rodilla diferentes: 5°, 30° y 90°.
KOOS y BPI se toman antes de las mediciones de fuerza muscular y ROM.
Se ha obtenido la aprobación ética de la autoridad sanitaria local. Los pacientes reclutados y aquellos pacientes que se negaron a participar en el ensayo pero se unieron a la cohorte de seguimiento proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Todos los datos serán anónimos y los resultados se publicarán solo a nivel de grupo. No se podrá identificar a los pacientes individuales.
El ensayo está registrado en el comité de ética de investigación médica del Hospital Universitario de Tampere ([email protected]) el 15.11.2022 con el número de registro R22072. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, Identificador: NCT05854056
Selección de pacientes
La población de estudio elegible estará compuesta por todos los pacientes consecutivos de entre 15 y 35 años con placa de crecimiento cerrada (fisis) que hayan sido derivados para cirugía DTTO en el Hospital Pihlajalinna Koskisairaala, Tampere, Finlandia. El límite de edad superior se eligió para minimizar el efecto de la osteoartritis patelofemoral. Como el procedimiento DTTO solo se puede planificar para pacientes esqueléticamente maduros, el cierre de la fisis se evaluará con imágenes por resonancia magnética (IRM) y radiografías simples. Se utilizará el método de Greulich y Pyle para definir la edad esquelética si es necesario (7).
Se incluirán en el estudio únicamente aquellos pacientes con DTTO aislada o DTTO combinada con reconstrucción del ligamento patelofemoral medial. En la sala de pacientes ambulatorios inicial, el médico tratante brindará la información sobre el estudio y solicitará el consentimiento informado por escrito.
Los siguientes criterios se utilizarán para la selección de pacientes a lo largo del estudio.
- ❖ Criterios de inclusión
- Rótula alta sintomática con luxación o subluxación recurrente. Dolor persistente en la parte anterior de la rodilla que no responde a la rehabilitación.
- ❖ Criterios de exclusión
- ➢ Radiográfico:
- Placas de crecimiento abiertas
- Iwano (8) cambios de grado III y IV en la articulación patelofemoral
- Caton-Deschamps <1,2 en la resonancia magnética
- PTI >30% en RMN
- Displasia troclear de alto grado
- ➢ General:
- Se niega a participar en el estudio
- Tener menos de 15 o más de 35 años
- Comorbilidades neurológicas, pulmonares o cardiovasculares graves que son contraindicaciones para la cirugía.
- Falta de cooperación adecuada
- No comprende adecuadamente las instrucciones escritas y habladas en el idioma local.
- ➢ Radiográfico:
A los pacientes que se nieguen a participar en el ensayo se les pedirá que se unan a una cohorte de seguimiento como población de referencia. Los pacientes de esta cohorte de seguimiento serán tratados “con normalidad”, sin asignación, pero los cuestionarios de seguimiento serán los mismos que los que se les dan a la población asignada aleatoriamente. A los pacientes de la cohorte de seguimiento también se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito.
Aleatorización
Los pacientes serán asignados al azar utilizando una matriz de números aleatorios previa al ensayo en forma de asignación por bloques en bloques variables. Tenemos dos factores de estratificación. El primero es la edad (menores de 20 y entre 20 y 35 años), ya que se ha demostrado que la edad se asocia con la medida de resultado principal. Otro factor de estratificación será el historial de luxación rotuliana, es decir, grupo 1: historial con al menos 1 luxación rotuliana documentada y grupo 2: historial sin luxación rotuliana documentada.
La aleatorización se realizará mediante una plataforma de aleatorización en línea (Redcap). Una vez que se haya recibido el consentimiento informado por escrito y se haya realizado la intervención en el quirófano, los pacientes serán asignados aleatoriamente a rehabilitación. El médico responsable de la intervención o el tratamiento no participará en la recopilación de los resultados de los pacientes durante el seguimiento. Se recomienda a los pacientes que no revelen el grupo al evaluador, por lo que este estará cegado. Los datos de investigación de los pacientes se ocultarán al programa Redcap hasta que se haya acordado el análisis ciego y las dos versiones de las discusiones. Después de lo cual se revelará el grupo. El coordinador de la investigación supervisará el flujo del estudio. Un comité de seguimiento independiente, que se estableció durante nuestro ensayo controlado aleatorizado anterior, supervisará el estudio.
