Resumen
Objetivo
La osteoartritis de rodilla (OA) es un trastorno común entre las personas de mediana y avanzada edad. La electroacupuntura y el ejercicio son dos terapias físicas populares para el tratamiento de la OA, y se ha demostrado que ambas producen resultados considerables. Sin embargo, el proceso de toma de decisiones clínicas entre estas intervenciones terapéuticas sigue siendo un desafío debido a la evidencia limitada de distinciones en sus respectivos efectos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto clínico y la rentabilidad de la electroacupuntura frente al ejercicio en pacientes con OA.
Diseño y métodos del estudio
Se trata de un ensayo controlado aleatorio en el que 196 pacientes con KOA sintomáticos serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de electroacupuntura (n = 98) y al grupo de ejercicios (n = 98). Los pacientes del grupo de electroacupuntura recibirán acupuntura con estimulación eléctrica 3 veces por semana durante 8 semanas, mientras que los pacientes del grupo de ejercicios recibirán entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 8 semanas. Se proporcionará educación sobre el manejo de KOA en ambas terapias. Los resultados coprimarios incluyen cambios en la escala de calificación numérica (NRS) y la subescala de actividades de la vida diaria (ADL) de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio en la semana 8. Los resultados secundarios incluyen la subescala de dolor de KOOS, la subescala de calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla de KOOS, el cuestionario abreviado de 6 dimensiones (SF-6D), el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L), el cuestionario de credibilidad/expectativa, la evaluación global del paciente (PGA), la prueba de levantarse de una silla durante 30 segundos (30s-CST), la prueba de caminata de ritmo rápido de 40 m (4*10 m) (40m FPWT) y el nivel de actividad física diaria (DPA).
Introducción
La osteoartritis de rodilla (OA) es una causa importante de dolor crónico y disfunción física entre las poblaciones de mediana edad y mayores (1). En los últimos años se ha observado un aumento en la prevalencia mundial de KOA (2), con una prevalencia de KOA sintomática que alcanzó el 8,1% en China (3). Debido al rápido envejecimiento de la población, la carga social de la KOA aumentará aún más. Aunque los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) siguen siendo la primera línea de tratamiento, se observaron sus limitados beneficios y su potencial para el sangrado gastrointestinal y los eventos cardiovasculares (4). En consecuencia, las terapias no farmacológicas están recibiendo una mayor atención para el tratamiento de la KOA leve a moderada (5–7).
Las intervenciones para el tratamiento de la atrofia muscular de Köln son variadas. El ejercicio demostró ser una herramienta sólida para el tratamiento de la atrofia muscular de Köln, y se demostró que múltiples formas de ejercicio son mejores que la ausencia de ejercicio (8–11). La acupuntura es otra terapia no farmacológica que ha demostrado resultados favorables. En comparación con la acupuntura simulada, la acupuntura puede aliviar el dolor y la disfunción (12–14). Considerando la seguridad y los beneficios potenciales, la acupuntura fue parcialmente recomendada por ciertas pautas (6,7,15). La electroacupuntura es el tipo de acupuntura recomendado para la investigación por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica. Su potencial mejor efecto se observó en nuestro estudio anterior (13). Debido a la conveniencia y estandarización de la operación, la electroacupuntura se utiliza cada vez más en la práctica clínica. En los primeros estudios centrados tanto en la acupuntura como en el ejercicio, la acupuntura se diseñó para que fuera un complemento (16–18). Teniendo en cuenta el costo de tiempo y los gastos, puede resultar difícil para los pacientes adoptar múltiples terapias no farmacológicas. La popularidad de la acupuntura y el ejercicio varía según las diferentes regiones. Comprender sus respectivas ventajas y características puede proporcionar una base para una selección personalizada. Por falta de atención, la evidencia sobre las diferencias entre la acupuntura y el ejercicio es insuficiente. Hasta donde sabemos, solo un ensayo comparó la acupuntura con el ejercicio directamente (19). Sin embargo, la inclusión de pacientes en la lista de espera para cirugía fue limitada en general. Desde un punto de vista económico, tanto la acupuntura como el ejercicio demostraron ser opciones rentables para la atrofia muscular de Köln en los países desarrollados. En un estudio alemán que comparó la acupuntura con la atención de rutina para el tratamiento de la atrofia muscular de Köln, la relación costo-efectividad incremental (ICER) general fue de 17.845 euros por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado (20). En otro estudio de Dinamarca que comparó el ejercicio supervisado con la educación, el ICER osciló entre 6.229 y 20.688 euros por AVAC (21). Sin embargo, pocos estudios se han centrado en la diferencia entre la relación coste-eficacia de la acupuntura y el ejercicio directamente. Mientras tanto, debido a las limitaciones de recursos económicos y médicos en los países en desarrollo, la relación coste-eficacia de la acupuntura y el ejercicio puede ser diferente a la de los países desarrollados. Para ahorrar recursos, es necesario encontrar la terapia más rentable.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo: (1) evaluar la efectividad de la electroacupuntura versus el ejercicio para aliviar el dolor y mejorar la función en pacientes con KOA; (2) comparar la relación costo-efectividad de la acupuntura y el ejercicio en el tratamiento de KOA.
Métodos
Diseño del estudio
Este será un ensayo controlado aleatorio, pragmático y de dos brazos que se llevará a cabo en dos centros de China. Se asignará aleatoriamente a un total de 196 pacientes con KOA al grupo de electroacupuntura y al grupo de ejercicios en una proporción de 1:1. La duración del ensayo será de 24 semanas, que comprenderán 8 semanas de tratamiento y 16 semanas de seguimiento. El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Dongzhimen afiliado a la Universidad de Medicina China de Beijing (2022DZMEC-165-02) y el Hospital Popular de la Universidad de Pekín (2021PHB431-001), y registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de China (ChiCTR2300070376. Fecha: 4 de abril de 2023. Versión 1.0.). Este protocolo se informará de acuerdo con los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) (22). Figura 1 ilustra el calendario SPIRIT. Archivo S1 muestra la lista de verificación SIPRIT y Archivo S2 muestra el protocolo original aprobado por el comité de ética.
*, resultado primario. Abreviatura: AFT, después del primer tratamiento; KOOS, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis; ADL, actividades de la vida diaria; QOL, calidad de vida; SF-6D, formato breve de 6 dimensiones; EQ-5D-5L, cuestionario de cinco niveles EuroQol de cinco dimensiones; PGA, evaluación global del paciente; 30s-CST, prueba de levantarse de una silla de 30 segundos; 40m FPWT, prueba de marcha rápida de 40 m (4 x 10 m); DPA, nivel de actividad física diaria.
Sitio de estudio
El reclutamiento, la intervención y el seguimiento se realizarán simultáneamente en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín y en el Hospital Dongzhimen afiliado a la Universidad de Medicina China de Pekín. Tras la aleatorización, los pacientes serán asignados al grupo correspondiente. El reclutamiento se realizará en departamentos ambulatorios, y la intervención y el seguimiento se realizarán en salas especiales dentro de los hospitales.
Participantes
Criterios de inclusión.
Los pacientes serán elegibles si: (1) tienen entre 45 y 75 años, de cualquier género; (2) cumplen con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (23) de KOA; (3) informar dolor de rodilla durante más de 3 meses; (4) haberse sometido a un examen radiológico dentro de los 6 meses que indica Ⅱ o Ⅲ en el grado de Kellgren-Lawrence (KL) (24) con osteoartritis tibiofemoral medial más que lateral en al menos una rodilla; (5) puntuación de 4 o más en la escala de calificación numérica (NRS) durante la última semana; (6) están dispuestos a firmar el consentimiento informado. El diagnóstico y la clasificación de KL serán realizados por cirujanos ortopédicos.
Criterios de exclusión.
Los pacientes no serán elegibles si cumplen con alguno de los siguientes puntos: (1) cirugía de rodilla previa en la rodilla evaluada o pendiente de cualquier cirugía para cualquiera de las rodillas; (2) dolor de rodilla debido a otras patologías (por ejemplo, desgarro de menisco, artritis reumatoide, infección de la cavidad articular, malignidad, gota, enfermedades lumbosacras con síntomas de las extremidades inferiores, etc.); (3) antecedentes de artroscopia dentro de 1 año o antecedentes de inyección intraarticular dentro de los 6 meses para la rodilla evaluada; (4) cualquiera de las rodillas ha recibido acupuntura / terapia de ejercicio en los últimos 6 meses; (5) trastorno orgánico o neuropsiquiátrico agudo o crónico grave; (6) trastornos de coagulopatía (por ejemplo, hemofilia); (7) marcapasos o epilepsia; (8) preparación para el embarazo, período de embarazo o lactancia; (9) participó en otros estudios clínicos dentro del último mes.
Asignación
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de electroacupuntura o al grupo de ejercicios en una proporción de 1:1, utilizando la aleatorización por bloques. Las secuencias aleatorias serán programadas por un estadístico independiente utilizando el software STATA 17. La asignación oculta se mantendrá mediante el uso de sobres opacos sellados que contienen números de serie en el exterior y una hoja de papel con la secuencia aleatoria en el interior. A continuación, se obtendrá el consentimiento informado por escrito (Archivo S3), a los pacientes elegibles se les pedirá que completen un formulario de información general que incluya nombre, género, edad, historial médico, etc. como evaluación demográfica de referencia. Debido a la particularidad del nivel de Actividad Física Diaria (DPA) que no se puede evaluar inmediatamente en el momento del reclutamiento, los pacientes ingresarán a un período de preparación de 1 semana después de la selección. Cuando finalice el período de preparación, se medirán las evaluaciones de referencia restantes. Después de eso, un investigador abrirá secuencialmente un sobre y asignará al paciente al centro correspondiente para la intervención. La secuencia de asignación aleatoria y los sobres sellados opacos se mantendrán por separado por un investigador.
Cegador
Los evaluadores de resultados y los analistas estadísticos no tendrán acceso a los datos. Debido a las considerables diferencias entre las dos terapias, no es posible ocultar la información de los terapeutas y los pacientes.
Intervenciones
En el caso de los pacientes con artrosis unilateral de rodilla, los tratamientos se realizarán en el lado afectado, que se definirá como el lado evaluado. En el caso de los pacientes con artrosis bilateral, los tratamientos se realizarán en ambas rodillas, y se evaluará el lado más grave. En caso de que las condiciones sean similares en ambos lados, se lanzará una moneda para decidir qué lado evaluar. En ambos grupos, se registrará el cumplimiento de la intervención. Se prohíbe cualquier otro tratamiento que pueda afectar los síntomas durante el ensayo, incluida la terapia farmacológica (AINE, opioides, etc.) y la fisioterapia (tuina, hidroterapia, etc.). Cuando sea necesario, los pacientes pueden recibir comprimidos con cubierta entérica de diclofenaco sódico (Voltaren, Beijing Novartis Pharma Co., Ltd) como medicación de rescate, excepto dentro de las 48 horas anteriores a la evaluación; el momento y la dosis se documentarán meticulosamente. La educación estará acompañada por ambas intervenciones, en una forma de simular la comunicación médico-paciente en un entorno de tratamiento real. En este documento se incluirá información sobre la definición, las manifestaciones clínicas, el diagnóstico, la etiología, los factores de riesgo, la anatomía de la articulación de la rodilla, el tratamiento, las medidas de prevención y el manejo del dolor de la KOA, con el objetivo de ayudar a los pacientes a comprender mejor la afección. Además, se alentará a los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >25 a perder peso.
Electroacupuntura.
Los pacientes del grupo de electroacupuntura recibirán tratamiento 3 veces por semana, lo que ha sido confirmado por nuestro estudio anterior (25) como la mejor frecuencia durante 8 semanas (un total de 24 sesiones). Se aconseja dejar un intervalo de uno o dos días entre cada sesión, y se prohibirá repetir la sesión en un mismo día.
Se utilizará un método de selección de puntos de acupuntura semiestandarizado. La prescripción se formuló en base a la experiencia clínica y las revisiones, y es consistente con nuestro estudio anterior (13).
La prescripción semiestandarizada contiene puntos de acupuntura fijos y opcionales. Dubi (ST35),…
