Resumen
Antecedentes
A pesar de las mejoras en los tratamientos, los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) aún soportan los efectos secundarios agudos y crónicos, como la pérdida de fuerza muscular, limitaciones en la función física, la fatiga y las dificultades de traga que afectan la calidad de la vida (QOL). Se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza de intensidad de luz a moderada (LMST) mejora algunos de estos efectos secundarios. El entrenamiento de fuerza de elevación pesada (HLST) puede mejorar aún más los resultados, sin embargo, solo un estudio piloto se ha centrado en los HNC. El objetivo principal de este estudio es establecer aún más la viabilidad de HLST en HNC. Un objetivo secundario es proporcionar evidencia preliminar de los efectos de un programa HLST en comparación con la atención habitual (UC) en HNC.
Métodos
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, dos brazos y aleatorios tendrá como objetivo reclutar 48 HNC ≥1 años después del tratamiento, y asignarlos al azar a un grupo de entrenamiento de fuerza de elevación de 12 semanas (HLST) o grupo de atención habitual (UC). Con un 80% de potencia, un alfa de dos colas de P <0.05, y ajustando las covariables que explican el 25% de la varianza en el resultado, podremos detectar un tamaño de efecto estandarizado de 0.80 con 38 (19/grupo) HNC evaluables evaluables, lo que permite una pérdida de 20% de seguimiento. El grupo HLST ejercerá dos veces por semana, progresando a levantar bajas repeticiones de cargas pesadas al 80% al 100% del esfuerzo percibido máximo, mientras que el grupo UC no recibirá ninguna receta o instrucción de ejercicio durante la intervención de 12 semanas. El resultado de eficacia primario será la fuerza muscular superior e inferior del cuerpo evaluada por las pruebas 3RM. Los resultados de eficacia secundaria incluirán aptitud física relacionada con la salud y resultados informados por el paciente evaluados con evaluaciones físicas confiables y cuestionarios validados.
Significado
Nuestros hallazgos responderán a la importante pregunta de si levantar pesas más pesadas es factible para los HNC y conduce a mejores resultados en comparación con levantar pesas sin pesas. Los resultados informarán a futuros estudios que comparan las intensidades de ejercicio en HNC y otras poblaciones de cáncer.
Introducción
Los cánceres de cabeza y cuello (HNC) son tumores complejos y diversos, que se originan en la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe, la nasofaringe, el labio, la laringe, el seno paranasal, la glándula salival y el melanoma mucoso (1). Los HNC se encuentran en los 10 cánceres más comunes en todo el mundo, y representan aproximadamente del 5% al 7% de los tumores sólidos a nivel mundial (2–6). El tratamiento estándar para HNC en etapa temprana es la cirugía o la radioterapia. Se utilizan múltiples modalidades, principalmente quimiorradioterapia, para HNC localmente avanzado (7). A pesar de las mejoras en los tratamientos, los sobrevivientes del cáncer de cabeza y el cuello (HNC) todavía soportan numerosos efectos secundarios agudos y crónicos que incluyen: complicaciones dentales y orales, impedimentos nutricionales, del habla y de voz, supresión inmune, complicaciones infecciosas, disfunción del hombro, dolor, respiración, la resistencia muscular, la masa y la masa, la masa física, la gratificación física, la dificultad para dormir, la disfunción y la disfunción afectada y la falta de la apertura de la respiración. La falta de atracción, la baja autoestima y la calidad de vida reducida (QOL) (7–15).
El entrenamiento de fuerza mejora algunos de estos efectos secundarios en HNC (16–22), sin embargo, la mayoría de los estudios hasta la fecha han probado el entrenamiento de fuerza de luz a moderado (LMST) en lugar de entrenarse con cargas pesadas (14,16,17,20,22–25). LMST implica levantar cargas más ligeras más veces (es decir, 10-15 repeticiones), mientras que el entrenamiento de fuerza de elevación pesada (HLST) implica levantar cargas más pesadas menos veces (es decir, 1–6 repeticiones), típicamente, 80% a 100% de una repetición máxima (1RM) ((1RM) (26). Si bien se ha demostrado que las intervenciones LMST son beneficiosas para los HNC, la investigación preliminar de HLST en HNC y otras poblaciones ha demostrado que el entrenamiento con cargas pesadas puede ser factible y necesaria para maximizar las ganancias de fuerza muscular (26–28). Estos hallazgos son prometedores y plantean la pregunta sobre si HLST puede conducir o no a mayores mejoras en la masa, la fuerza y la función del músculo esquelético, y la calidad de vida en las HNC.
Aquí, proponemos la viabilidad y la eficacia preliminar del entrenamiento de fuerza de elevación pesada versus la atención habitual en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (el ensayo de elevación 2), el primer ensayo controlado aleatorizado de fase II que establecerá aún más la viabilidad de HLST utilizando pesos libres y proporcionará datos de eficacia preliminares en comparación con la atención habitual (UC) en HNCS. El resultado de eficacia primario son los cambios de fuerza muscular superior e inferior del cuerpo desde el inicio hasta la intervención posterior, evaluada por 3 pruebas máximas de repetición confiables (3RM). Los resultados de eficacia secundaria incluyen función física, movilidad del hombro y resistencia a la empuñadura evaluada por evaluaciones físicas validadas; Componentes de composición corporal, como la masa del músculo esquelético y el porcentaje de grasa corporal evaluado por la impedancia bioeléctrica; y calidad de vida (QoL), miedo a la recurrencia del cáncer, la carga de los síntomas, la fatiga, la autoestima, el sueño, las habilidades para tragar y el estado nutricional evaluados por cuestionarios bien validados. Presumimos que HLST será seguro y factible para los HNC, y anticipamos que no ocurren eventos adversos que estén directamente relacionados con HLST (28–30). Dasty, esperamos que HLST sea superior a la UC para la fuerza muscular, la masa y la función, y la calidad de vida.
Métodos
Diseño de estudio
El ensayo de elevación 2 se realizará como un ensayo controlado aleatorio de fase II de dos centros de un solo centro en la Universidad de Alberta en Edmonton, Alberta, Canadá. Los participantes serán asignados al azar al grupo HLST o UC de 12 semanas. Los participantes serán estratificados según la etapa de sexo y cáncer (I-III vs. IV). El flujo propuesto de participantes en el ensayo de elevación 2 se resume en Fig. 1.
Población de estudio
Los participantes elegibles incluirán hombres y mujeres que cumplan con los siguientes criterios: 1) cualquier subtipo HNC, etapa de cáncer (I-IV) y tipo de tratamiento (es decir, cirugía, quimioterapia, radiación, tratamiento combinado); 2) al menos un año posterior al tratamiento de cualquier tipo con un rango de movimiento adecuado para el hombro (flexión activa y abducción) o recuperación del nervio accesorio espinal (SAN); 3) 18 años o más; 4) no hay condiciones médicas no administradas; 5) aprobado para el ejercicio por el oncólogo y un fisiólogo o kinesiólogo del ejercicio certificado; 6) Capacidad para comprender y comunicarse en inglés; 7) no ha cumplido con las pautas de entrenamiento de fuerza de actividad física canadiense en el pasado un mes: Al menos dos días por semana de actividades de entrenamiento de fuerza muscular y ósea utilizando grupos musculares principales. y 8) los participantes serán excluidos si actualmente están involucrados en un ensayo de ejercicio diferente o ensayo clínico de drogas. Nuestro número de acumulación objetivo es de 48 pacientes con más de 12 meses. El reclutamiento de participantes y la recopilación de datos comenzarán en marzo de 2025 y finalizarán en marzo de 2026. Los resultados se recopilarán de manera continua durante este plazo, pero se analizarán e interpretarán entre abril y junio de 2026. Ver Tabla 1 para un cronograma de inscripción, intervenciones y evaluaciones.
Reclutamiento y detección
Los participantes potencialmente elegibles serán identificados y contactados a través del Registro de Cáncer de Alberta, una base de datos que contiene información relacionada con todas las personas vivas y fallecidas diagnosticadas con cáncer en la provincia de Alberta, Canadá. Al reclutar de esta manera, habremos contactado a todos los HNC potencialmente elegibles al menos un año después del tratamiento.
Los HNC interesados se comunicarán y se reunirán con el Coordinador del Estudio (SMN) a través de una reunión previa a la selección en línea, que tendrá la oportunidad de preguntar sobre el historial médico, como el tipo de cáncer, la etapa del cáncer y el tipo de tratamiento, explicará más los detalles del estudio y obtendrá consentimiento verbal informado en este momento. Una vez que los cuestionarios en línea se completen en la captura de datos electrónicos de investigación (REDCAP), y el coordinador del estudio programará HNC interesados para las evaluaciones físicas de referencia en persona en el Laboratorio de Investigación de Oncología del Ejercicio en la Universidad de Alberta. Finalmente, la elegibilidad se determinará mediante mediciones objetivas de flexión activa del hombro y rangos de movimiento de secuestro. Para satisfacer los Criterios de elegibilidad #2 anteriores, los participantes deberán cumplir o superar los siguientes puntos de corte basados en la edad para el rango de movimiento del hombro: participantes de 18 a 50 años: ≥ 150 ° para la flexión y la secuestro; Participantes mayores de 50 años: ≥ 130 ° para flexión y secuestro.
Aleatorización y cegamiento
Después de completar las evaluaciones de línea de base, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo HLST o al grupo UC en una relación 1: 1: utilizando un programa generado por computadora dentro de RedCap, con bloques aleatorios de 4 o 6. La secuencia de asignación será generada por un investigador independiente y se cargará directamente a RedCap para garantizar la ocultación del personal de estudio. Los participantes serán estratificados por el sexo biológico y la etapa del cáncer (I-III vs. IV) para garantizar la distribución del grupo equilibrada. Se considerarán variables de estratificación adicionales en un futuro ensayo de fase III. El grupo UC fue elegido como el comparador para evaluar la viabilidad y la eficacia de un programa HLST. Durante la concepción de este estudio, consideramos comparar HLST con LMST, pero sentimos que necesitábamos establecer aún más la viabilidad de HLST antes de compararlo con LMST. Un futuro estudio de fase III compararía HLST con LMST para determinar la intensidad óptima del ejercicio para los HNC.
La asignación grupal se compartirá con el participante inmediatamente después de la evaluación de referencia. Los participantes e investigadores no estarán cegados a la asignación grupal, dada la naturaleza de la intervención. Los evaluadores de resultados tampoco estarán cegados a la asignación grupal debido a los desafíos logísticos. Sin embargo, seguiremos un protocolo estandarizado y detallado y todos los evaluadores recibirán capacitación sobre la importancia de estandarizar las evaluaciones de resultados y priorizar la seguridad.
Prueba de resistencia máxima
Se utilizarán dos pruebas de 3RM separadas para evaluaciones físicas de base y posterior a la intervención para evaluar la resistencia del cuerpo superior e inferior con la prensa de la pierna y las máquinas de prensa en el pecho. Las pruebas máximas son seguras, confiables y el estándar de oro para evaluar la fuerza muscular en adultos mayores sanos (31). Antes de intentar estos movimientos, el coordinador del estudio dará una explicación en profundidad del propósito de las pruebas, cómo ejecutar de manera segura los ascensores y una demostración.
Para comenzar, después de un calentamiento aeróbico de 5 minutos y estiramientos dinámicos estandarizados, los participantes del estudio realizarán movimientos de banda de peso corporal y resistencia para practicar la técnica apropiada. Las progresiones previas al 3RM son las siguientes. Para la prensa de piernas, los participantes inicialmente realizarán 8-10 repeticiones a menos del 50% del peso corporal en libras. A seguir, los repeticiones disminuirán a medida que el peso aumente gradualmente en función del peso corporal en libras: 50%de peso corporal para 5–6 repeticiones, 70%para 2–3 repeticiones y 85%, 90%, 95%y 100%+ para 3 repeticiones. Para la prensa del pecho, después de calentar con una banda de resistencia, los participantes realizarán 8-10 repeticiones a menos del 35% del peso corporal en libras. Después de esto, los repeticiones también disminuirán a medida que el peso aumente gradualmente en función del peso corporal en libras: 35% de peso corporal para 5–6 repeticiones y más del 40% para 3 repeticiones. Las pruebas 3RM se realizarán en este orden: Press de piernas, seguido de la prensa de cofre.
Para evaluar un verdadero 3RM, se considerarán los siguientes factores. Dado que las escalas BORG RPE se utilizan principalmente para evaluar la intensidad del ejercicio aeróbico y pueden ser inexactos y difíciles de conceptualizar para los levantadores principiantes (32), se utilizará una repetición en la escala RPE basada en Reserva (RIR) para evaluar la intensidad del ejercicio, que puede ser más válida para evaluar el máximo o cerca …
